- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002098
Estudio Fase I/II de Tolerancia y Eficacia del Uso Combinado de Didanosina (2',3'-Dideoxiinosina; ddI) y Lentinan en Pacientes con VIH
23 de junio de 2005 actualizado por: AJI Pharma USA
Determinar la tolerancia y los efectos secundarios de una combinación de lentinan y didanosina (ddI) en comparación con ddI solo.
Para determinar si la combinación de lentinan y ddI produce un efecto inmunorreparador significativo dentro del período de observación del estudio (6 a 12 meses), medido por un aumento en uno o más de los siguientes: recuento y actividad de neutrófilos, subconjuntos de células T y un disminución del antígeno p24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizan para recibir lentinan (40 pacientes) o placebo (10 pacientes) en combinación con ddI durante al menos 26 semanas; a aquellos que toleran su dosis se les puede ofrecer la continuación de la terapia durante 26 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- ViRx Inc
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Goodgame Med Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- seropositividad al VIH.
- Recuento absoluto de CD4 de 200 - 500 células/mm3.
- Sin infección oportunista activa ni sarcoma de Kaposi.
Medicamentos previos:
Permitido:
- ddI anterior por no más de 3 meses.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Neoplasia linfoide.
- Pancreatitis.
- Neuropatía periférica.
- Enfermedad crítica.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Agentes antirretrovirales distintos de ddI.
- esteroides
- Agentes citotóxicos.
- Agentes inmunosupresores.
- Inmunomoduladores.
- 1-tiroxina.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Radioterapia.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio:
- Agentes antirretrovirales que no sean ddI (los pacientes pueden haber recibido ddI anteriormente durante no más de 3 meses en total).
- esteroides
- Agentes citotóxicos.
- Agentes inmunosupresores.
- Inmunomoduladores.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Radioterapia en el mes anterior al ingreso al estudio. Abuso activo de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lang W
- Silla de estudio: Goodgame J
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de marzo de 1995
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Didanosina
- Lentinan
Otros números de identificación del estudio
- 126A
- 91-10-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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