- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002112
Estudio aleatorizado comparativo de la eficacia, seguridad y tolerancia de la suspensión oral de fluconazol o la suspensión oral de nistatina en el tratamiento de pacientes con candidiasis orofaríngea en asociación con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- California Med Research Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
- Med College of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Fenitoína.
- Hipoglucemiantes orales.
- Anticoagulantes tipo cumarina.
- Ciclosporina.
Los pacientes deben tener:
- ARC o SIDA.
- Signos de candidiasis orofaríngea (es decir, placas blancas típicas) con algunos síntomas asociados.
- Confirmación del diagnóstico por examen microscópico y cultivo del organismo.
- Esperanza de vida de al menos 4 semanas.
NOTA:
- Los pacientes con signos o síntomas de esofagitis (p. ej., odinofagia) no son elegibles a menos que se realice una esofagoscopia y los resultados sean negativos.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:
- Incapaz de tolerar la medicación oral.
- Inscripción simultánea en otro ensayo experimental de medicamentos o compuestos sistémicos aprobados o no aprobados (sin la aprobación del monitor clínico de Pfizer).
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Agentes antimicóticos distintos de los fármacos del estudio.
- Otros medicamentos experimentales.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
Antecedentes conocidos de intolerancia o alergia a los imidazoles o triazoles o a los componentes poliénicos de la nistatina.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Otros agentes antimicóticos en los últimos 3 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
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- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Ionóforos
- Fluconazol
- Nistatina
Otros números de identificación del estudio
- 012Q
- R-0223
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