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A Randomized, Double-Blind Active-Controlled, Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of Chronically Administered MDL 28,574A in the Treatment of HIV-Infected Patients

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoechst Marion Roussel
To characterize the safety and efficacy of fixed doses of MDL 28,574A administered alone and in combination with zidovudine ( AZT ) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic HIV infection. To examine the demographic effects on population pharmacokinetics and pharmacodynamics of MDL 28,574A alone and in combination with AZT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prior antiretroviral agents for up to 6 months per agent.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • Asymptomatic or mildly symptomatic.
  • CD4 count 301 - 500 cells/mm3.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following condition are excluded:

Unable or unwilling to comply with study procedures.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Chemoprophylactic therapy for mycobacterial infection.
  • Any nonstudy prescription medications without approval of investigator.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of grade 3 or 4 toxicity to <= 600 mg/day AZT.
  • History of intolerance to lactose.
  • Chronic diarrhea within 6 months prior to study entry.
  • Unexplained intermittent or chronic fever, defined as temperature >= 38.5 C for any 7 days within the 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral therapy within 2 weeks prior to study entry.
  • Prior HIV vaccines.
  • Biological response modifiers within 30 days prior to study entry.
  • Prior foscarnet.
  • Any investigational drug with a washout < 5 half-lives prior to study entry.
  • Any medications known to alter renal, hepatic, or hematologic / immunologic function (such as barbiturates, phenothiazines, cimetidine, immunomodulators, etc.) within 14 days prior to study entry.

Recent history of alcohol and/or drug abuse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoechst Marion Roussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221C
  • 028574PR0004
  • NDPR0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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