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Un ensayo piloto abierto de terapia contra el VIH con d4T (estavudina), ddI (didanosina), nelfinavir e hidroxiurea en sujetos con infección por VIH asintomática temprana

13 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Evaluar la magnitud y la duración de la actividad antiviral en el plasma y la incidencia y el tiempo hasta la supresión total del ARN del VIH detectable en el plasma. Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de esta terapia combinada y la magnitud y duración del efecto de esta terapia sobre los recuentos de células CD4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.
  • Recuento de CD4 > 500 células/mm3.
  • Sin síntomas asociados al VIH.
  • Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal para pacientes < 18 años.
  • Disponibilidad para seguimiento durante al menos 96 semanas.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones y síntomas:

  • Presencia de una infección oportunista definitoria de sida recién diagnosticada que requiera tratamiento agudo en el momento de la inscripción.
  • Diarrea intratable.
  • Signos y síntomas de neuropatía periférica bilateral >= Grado 2.
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Hemofilia, otro trastorno hemorrágico o tejido amigdalino o ganglio linfático no accesible.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica. 1. No se permite el uso de fármacos neurotóxicos potentes.

  • No se permite ninguna otra terapia anti-VIH.

  • Nelfinavir no debe administrarse simultáneamente con rifampicina o rifabutina, terfenadina (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprida (Propulsid), triazolam (Halcion) y midazolam (Versed).

    1. Cualquier tratamiento antirretroviral previo.

  • Vacunación previa con una vacuna terapéutica candidata contra el VIH.
  • Terapia previa con agentes con potencial mielosupresor sistémico, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico o citotóxico significativo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o la necesidad esperada de dicha terapia en el momento de la inscripción.
  • Terapia previa con rifampicina o rifabutina, terfenadina (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprida (Propulsid), triazolam (Halcion) y midazolam (Versed) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o en cualquier momento durante el estudio.

Abuso activo de alcohol o sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 244C
  • AI455-062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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