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Estudio doble ciego controlado con placebo que compara la combinación de gel SP-303 al 15 % con aciclovir versus aciclovir solo para el tratamiento de infecciones recurrentes por el virus del herpes simple (VHS) en sujetos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)

23 de junio de 2005 actualizado por: Shaman Pharmaceuticals
Evaluar la seguridad del gel SP-303 de aplicación tópica y comparar la eficacia del gel SP-303 en combinación con aciclovir, en relación con el aciclovir solo, para el tratamiento de infecciones recurrentes por el virus del herpes simple (HSV) 1 y 2, que afectan los genitales. , perianal y áreas vecinas, en pacientes con SIDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo clínico doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo. Los participantes se aleatorizan para recibir gel tópico SP-303 al 15 % y aciclovir oral o gel de placebo tópico equivalente y aciclovir oral. En la presentación, los pacientes se estratifican por área total de lesión dentro de cada grupo de tratamiento. SP-303 o el placebo equivalente se aplica tópicamente tres veces al día hasta que todas las lesiones se reepitelizan o durante 14 días, lo que ocurra primero. El aciclovir se administra por vía oral todos los días, tres veces al día, hasta que todas las lesiones estén reepitelizadas o durante 14 días, lo que ocurra primero. Los pacientes son evaluados para la curación de lesiones y eventos adversos 3 veces por semana durante el período de tratamiento. El criterio principal de valoración de la eficacia será la curación completa de la lesión y el análisis principal será el tiempo hasta la curación completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Sorra Research Ctr Inc / Med Forum
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Hill Top Research Ltd
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Dermatology SVC - VAMC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • King - Drew Med Ctr / Dept of Dermatology
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summit Med Ctr / Adult Immunology Clinic
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Conant Med Ctr
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Division of Infectious Disease
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Healthcare / Dept of Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp - Warren 505
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Medicine / Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • AIDS Ctr / Saint Vincents Hosp and Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Division of Infectious Diseases / Univ of Texas - Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Dr Robert Holman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novum Inc
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • SIDA, según los criterios de los CDC.
  • Infección mucocutánea documentada (al menos 1 episodio previo) perineal (genital, perianal y áreas vecinas) por el virus del herpes simple (HSV) tipos 1 o 2 en la fase activa.
  • Duración del episodio actual de lesiones recurrentes por HSV de 3 días o menos.
  • Habilidad para leer y escribir, debe ser intelectualmente competente y capaz de comprender los propósitos y riesgos del estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

  • Herpes anal o rectal interno activo.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo.
  • Insuficiencia renal.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Episodio previo de infección recurrente por herpes genital con falla clínica documentada del aciclovir como régimen de tratamiento.
  • Insuficiencia hepática, cardíaca o renal no compensada dentro del mes anterior al estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al aciclovir.

  • Inscripción previa en este estudio.

    1. Tratamiento con otro medicamento (tópico, oral o intravenoso) con actividad anti-HSV conocida en los últimos 5 días.

  • Terapia inmunomoduladora sistémica dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  • Tratamiento previo con SP-303.

Requerido:

Terapia antirretroviral sin cambios durante las 2 semanas previas al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shaman Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 270A
  • 96-867-DE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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