- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002199
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de 3TC/ZDV/1592U89 y 3TC/ZDV/IDV en sujetos infectados con VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
GM-CSF, G-CSF y eritropoyetina.
Tratamiento concurrente:
Permitido:
Tratamiento local del sarcoma de Kaposi.
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH-1 documentada por un ELISA de anticuerpos contra el VIH-1 autorizado y confirmada por detección de inmunotransferencia de anticuerpos contra el VIH-1 o hemocultivo positivo para el VIH-1.
- Recuento de células CD4+ >= 100 células/mm3 en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- ARN del VIH-1 >= 10 000 copias/ml en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sin diagnóstico activo de SIDA según la definición de vigilancia del SIDA de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de 1993 (excluyendo recuentos de células CD4+ < 200 células/mm3).
- Consentimiento informado firmado del padre o tutor legal para pacientes menores de 18 años.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.
- Afecciones médicas graves como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía u otra disfunción cardíaca que comprometería la seguridad del paciente.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Agentes quimioterapéuticos citotóxicos.
- Agentes con actividad anti-HIV-1 documentada in vitro.
- Foscarnet.
- Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas, talidomida o interferones.
- Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam y ergotamina/dihidroergotamina.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Radioterapia.
- Otros tratamientos en investigación. NOTA:
- Los tratamientos disponibles a través del tratamiento IND u otros programas de acceso ampliado son la excepción y se evalúan individualmente.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
Historia de pancreatitis o hepatitis relevante en los últimos 6 meses.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Terapia antirretroviral previa.
- Dosis de la vacuna contra el VIH dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas o interferones dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Tratamiento previo:
Excluido:
Radioterapia dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que pueda interferir con el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Colaboradores e Investigadores
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- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Lamivudina
- Zidovudina
- Indinavir
- Abacavir
- Combinación de fármacos lamivudina, zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- 238K
- CNAA/B3005
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