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Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de 3TC/ZDV/1592U89 y 3TC/ZDV/IDV en sujetos infectados con VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral.

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome
Comparar la seguridad, la tolerancia, la actividad antiviral temprana y la durabilidad de la respuesta antiviral del brazo de lamivudina (3TC)/zidovudina (ZDV)/1592U89 versus el brazo de 3TC/ZDV/indinavir (IDV). Determinar el efecto de los dos brazos sobre la eficacia clínica según lo determinado por la aparición de nuevos CDC, eventos definidos de clase B/C, supervivencia, utilización de recursos médicos y el desarrollo de resistencia genotípica y fenotípica viral en plasma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio internacional, 550 pacientes son aleatorizados (225 por brazo) para recibir Combivir en combinación con 1592U89 o indinavir. Si después de 16 semanas (y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 48) un paciente tiene ARN del VIH-1 >= 400 copias/ml (por PCR en dos ocasiones con >= 1 semana y < 4 semanas de diferencia), el paciente tiene la opción de cambiar a una terapia abierta que consiste en indinavir, 1592U89 y Combivir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

GM-CSF, G-CSF y eritropoyetina.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

Tratamiento local del sarcoma de Kaposi.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH-1 documentada por un ELISA de anticuerpos contra el VIH-1 autorizado y confirmada por detección de inmunotransferencia de anticuerpos contra el VIH-1 o hemocultivo positivo para el VIH-1.
  • Recuento de células CD4+ >= 100 células/mm3 en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • ARN del VIH-1 >= 10 000 copias/ml en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Sin diagnóstico activo de SIDA según la definición de vigilancia del SIDA de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de 1993 (excluyendo recuentos de células CD4+ < 200 células/mm3).
  • Consentimiento informado firmado del padre o tutor legal para pacientes menores de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.
  • Afecciones médicas graves como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía u otra disfunción cardíaca que comprometería la seguridad del paciente.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Agentes quimioterapéuticos citotóxicos.
  • Agentes con actividad anti-HIV-1 documentada in vitro.
  • Foscarnet.
  • Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas, talidomida o interferones.
  • Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam y ergotamina/dihidroergotamina.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Radioterapia.
  • Otros tratamientos en investigación. NOTA:
  • Los tratamientos disponibles a través del tratamiento IND u otros programas de acceso ampliado son la excepción y se evalúan individualmente.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Historia de pancreatitis o hepatitis relevante en los últimos 6 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Terapia antirretroviral previa.
  • Dosis de la vacuna contra el VIH dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas o interferones dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

Radioterapia dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que pueda interferir con el cumplimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1998

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Sulfato de indinavir

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