Un estudio de fase I, observador ciego, controlado con placebo de la vacuna Chiron HIV p24/MF59 administrada a adultos sanos seronegativos para el VIH

Criterios de inclusión

Los voluntarios deben tener:

• Buena salud determinada por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico.
• Serología negativa para infección por VIH según lo determinado por una prueba ELISA de VIH autorizada realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la primera inmunización.
• Se puede establecer una línea celular inmortalizada con el virus de Epstein-Barr in vitro a partir de sangre periférica (requerido solo para voluntarios seleccionados de la Parte B).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los voluntarios con los siguientes síntomas o condiciones:

• Infección sistémica aguda significativa.
• Responsabilidades ocupacionales o de otro tipo que impedirían completar la participación en el estudio.
• Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad crónica grave.
• Evidencia de antecedentes médicos o psiquiátricos o abuso de sustancias que afectaría negativamente la capacidad del voluntario para participar en el ensayo.

• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o componentes de vacunas.

  1. Medicamentos inmunosupresores.

• Vacuna viva atenuada dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.

NOTA:

• Las vacunas de subunidades o muertas médicamente indicadas (p. ej., influenza o neumococo) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 4 semanas antes o después de las vacunas contra el VIH para evitar posibles confusiones con las reacciones adversas.
• Agentes experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Vacuna contra el VIH o adyuvante MF59. Hemoderivados o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses.

Participar en comportamientos de alto riesgo dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, es decir:

• uso de drogas inyectables, relaciones sexuales sin condón con 4 o más parejas o con un usuario de drogas intravenosas conocido o una pareja VIH+, o enfermedad de transmisión sexual recién adquirida.