Un estudio de adefovir dipivoxil en pacientes infectados por el VIH que no han sido tratados con medicamentos contra el VIH

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH, según lo indicado por un historial de seropositividad para la infección por VIH-1 (ELISA confirmado con Western blot).
• Recuento de células CD4 en sangre periférica mayor o igual a 150 células/mm3 en al menos 1 medición dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
• ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 5000 copias/ml dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
• Una esperanza de vida mínima de 12 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:

• Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH) que requieren tratamiento antibiótico parenteral. Los pacientes deben considerarse recuperados de tales episodios infecciosos cuando hayan transcurrido al menos 2 semanas después de la interrupción de la terapia antibiótica parenteral.
• Evidencia de un síndrome de malabsorción gastrointestinal o incapacidad para recibir un medicamento administrado por vía oral.
• Una neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo. (NOTA:

• Los pacientes con KS confirmado por biopsia son elegibles, pero no deben haber recibido ninguna terapia sistémica (incluida la quimioterapia) para el KS dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

  1. Terapia antirretroviral, incluidos los análogos de nucleósidos, los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, los inhibidores de la proteasa o los agentes antirretrovirales en investigación (la terapia antirretroviral se puede iniciar después de completar la visita de seguimiento del día 35).

• Interferón (alfa, beta o gamma) o interleucina (p. ej., IL-2).

• Antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, cidofovir, diuréticos, foscarnet, ganciclovir, itraconazol, fluconazol, ketoconazol (tópico permitido), isoniazida, rifampicina, rifabutina, claritromicina, azitromicina, agentes quimioterapéuticos (sistémicos), corticosteroides sistémicos, otros agentes con potencial nefrotóxico significativo, otros agentes que inhiben o compiten por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa (p. ej., probenecid) y otros agentes en investigación.

  1. Tratamiento con cualquier inhibidor de la proteasa del VIH.

• Tratamiento durante más de un total de 2 semanas con cualquier agente antirretroviral inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido o no nucleósido.
• Tratamiento continuo con interferón (alfa, beta o gamma), interleucinas u otros agentes inmunomoduladores, corticosteroides sistémicos o cualquier agente en investigación, excepto con la aprobación del patrocinador dentro del mes anterior al ingreso al estudio.

Evidencia de abuso de sustancias activas (incluido el alcohol), según lo determine el investigador, que impediría el cumplimiento adecuado del protocolo.