Una comparación de dos niveles de dosis de didanosina utilizada en combinación con estavudina en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH documentada.
• Recuento de células CD4 de al menos 100 células/mm3.
• Recuento de ARN del VIH en plasma de 10 000 copias/ml o más en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones y síntomas:

• Presencia de una infección oportunista definitoria de sida recién diagnosticada que requiera tratamiento agudo en el momento de la inscripción.
• Neuropatía periférica bilateral o signos y síntomas de neuropatía periférica bilateral mayores o iguales a Grado 2 en el momento de la selección.
• Incapacidad para tolerar la medicación oral.
• Cualquier otra condición clínica que impida el cumplimiento de los requisitos de dosificación.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
• Diarrea intratable (6 o más deposiciones blandas/día durante más de 7 días consecutivos) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

• Hepatitis aguda comprobada o sospechada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

  1. Fármacos neurotóxicos potentes, como vincristina y talidomida.

• Otra terapia anti-VIH.

  1. Se recomienda encarecidamente la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes con recuentos de células CD4 inferiores o iguales a 200/mm3 o que hayan tenido un episodio previo de PCP.

• Vacunas recomendadas por ACIP para la práctica de rutina.

• Se permiten la eritropoyetina y el G-CSF si aparece mielosupresión en el estudio.

  1. Cualquier terapia antirretroviral.

• Agentes con potencial mielosupresor sistémico, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico o citotóxico significativo dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.

  1. Cualquier tratamiento antirretroviral previo.

• Agentes con potencial mielosupresor sistémico, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico o citotóxico significativo dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.

Abuso activo de alcohol o sustancias que impediría el cumplimiento adecuado o aumentaría el riesgo de pancreatitis.