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Seguridad y eficacia de administrar combinaciones de tres o cuatro medicamentos contra el VIH a pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Pharmacia and Upjohn

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de mesilato de delavirdina (DLV, Rescriptor) más nelfinavir (NFV), didanosina (ddI) y estavudina (d4T) en regímenes de tratamiento triple y cuádruple en personas infectadas por el VIH-1

El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo administrar combinaciones de tres o cuatro medicamentos contra el VIH a pacientes infectados por el VIH. Los medicamentos utilizados en este estudio son delavirdina (DLV), nelfinavir (NLF), didanosina (ddI) y estavudina (d4T).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según los niveles de ARN del VIH-1 (20 000 a 200 000 copias/ml y más de 200 000 copias/ml). Los pacientes son igualmente asignados al azar a uno de cuatro grupos y reciben terapia antirretroviral durante 24 semanas. El grupo 1 recibe delavirdina (DLV) más nelfinavir (NFV) más estavudina (d4T). El grupo 2 recibe DLV más NFV más didanosina (ddI). El grupo 3 recibe NFV más d4T más ddI. El grupo 4 recibe DLV más NFV más d4T más ddI. Los pacientes son evaluados en cuanto a la seguridad del fármaco y la carga viral. Los pacientes pueden optar por continuar en el estudio durante 24 semanas adicionales, a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Peapack, New Jersey, Estados Unidos, 07977
        • Pharmacia & Upjohn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Tener al menos 18 años.
  • Son VIH positivos.
  • Tener un recuento de CD4 de al menos 50 células/mm3.
  • Tener una carga viral de al menos 20.000 copias/ml.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Han tomado d4T.
  • Ha tomado inhibidores de la proteasa, incluido el NFV.
  • Ha tomado inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.
  • Ha tomado ddI durante 1 mes o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmacia and Upjohn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 228E
  • 0073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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