Un estudio aleatorizado, doble ciego de MKC-442 combinado con Viracept en pacientes que tienen experiencia con Epivir + Retrovir y que no han recibido inhibidores de la proteasa ni inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

Al menos 1 análogo de nucleósido diferente, por ejemplo, 3TC, d4T o ddI (excluyendo zidovudina).

Permitido:

• Quimioprofilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii.
• Cursos cortos (menos de 21 días) de aciclovir para el tratamiento agudo.
• Eritropoyetina recombinante o G-CSF para anemia y neutropenia de grado 3 o mayor, respectivamente.
• Permitido solo con precaución y una estrecha vigilancia del paciente:
• Ketoconazol, fluconazol, itraconazol y jugo de toronja.
• Medicamentos metabolizados por el citocromo P450.
• Anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos como Norplant o anticonceptivos de tipo inyección como Depo-Provera solo si no es el único método anticonceptivo.

Los pacientes pueden tener:

• ARN del VIH-1 superior a 10.000.
• Sin enfermedades definitorias de sida activas.
• Experiencia previa con 2 análogos de nucleósidos y capaz de cambiar a al menos 1 análogo no nucleósido diferente, por ejemplo, lamivudina (3TC), estavudina (d4T) o didanosina (ddI) con 10 000 copias/ml de ARN del VIH-1 o menos. [SEGÚN:
• 8/4/98 ENMIENDA].
• [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98:
• Los pacientes sin tratamiento previo con análogos de nucleósidos deben tener un ARN del VIH-1 superior a 50.000 copias/ml].

Medicamentos previos:

Permitido:

Tratamiento con 2 análogos de nucleósidos. Nota:

• capaz de cambiar a al menos 1 análogo de nucleósido diferente, por ejemplo, lamivudina (3TC), estavudina (d4T) o didanosina (ddI), mientras está en estudio [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:

• Enfermedades activas definitorias de sida.
• Síndrome de malabsorción o diarrea crónica severa dentro de los 30 días posteriores al ingreso, o incapacidad para consumir una ingesta oral adecuada debido a náuseas crónicas, emesis o molestias abdominales o esofágicas. [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
• Trastorno convulsivo controlado inadecuadamente [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
• Cualquier enfermedad intercurrente que pudiera afectar la determinación de la carga viral [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Zidovudina.
• Inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, interleucina-2 o interferones). [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
• Rifampicina, rifabutina, fenobarbital e hidantoína.
• Amiodarona, quinidina, astemizol, terfenadina, derivados del cornezuelo del centeno, midazolam, triazolam y cisaprida.
• Agentes neurotóxicos (por ejemplo, vincristina, talidomida). [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
• Antecedentes de neuropatía periférica > grado 2.
• Pacientes con un evento médico agudo y clínicamente significativo dentro de los 30 días posteriores a la selección.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Inhibidores de la proteasa.
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.

Excluidos dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio:

• Inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, interleucina-2 o interferones). [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].
• Rifampicina, rifabutina, fenobarbital e hidantoína.
• Amiodarona, quinidina, astemizol, terfenadina, derivados del cornezuelo del centeno, midazolam, triazolam y cisaprida.
• Vacunas inmunoterapéuticas.
• Agentes quimioterapéuticos citotóxicos [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio:

Radioterapia [SEGÚN LA ENMIENDA 8/4/98].

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.