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Un estudio de fase I de dosis máxima tolerada de CI-1012 en pacientes VIH+ en etapa tardía

23 de junio de 2005 actualizado por: Parke-Davis
Determinar la dosis máxima tolerada de CI-1012 en pacientes infectados por VIH-1 en etapa tardía. Para determinar la actividad antirretroviral de CI-1012 cuando se agrega a la terapia de combinación. Evaluar las características farmacocinéticas de dosis múltiples de CT-1012 cuando se agrega a la terapia de combinación. Evaluar el efecto de CI-1012 sobre la farmacocinética de otros agentes antirretrovirales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dosis se aumentan en función de las evaluaciones de seguridad: tan pronto como una dosis cumple los criterios de "tolerada" o "no tolerada", las dosis se aumentan o finalizan, respectivamente. Todos los pacientes son tratados durante 2 semanas, con visitas de seguimiento programadas 1 semana y 1 mes después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Central Florida Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Natl Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Univ Of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Evidencia serológica de infección por VIH-1 en etapa tardía (ELISA y Western Blot).
  • Recuento de células T CD4 menor o igual a 200 mm3.
  • ARN del VIH-1 mayor o igual a 5.000 copias/mL.

Criterio de exclusión

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Tratamiento anti-VIH dentro de las 8 semanas previas al ingreso.
  • Esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso.

Tratamiento previo:

Excluido:

Tratamiento con agentes anticancerígenos dentro de las 4 semanas previas al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Parke-Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 278B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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