- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002227
A Study of Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs
A Phase II, Open-Label, Multicenter Study to Characterize the Effectiveness and Safety of Efavirenz in Combination With Stavudine and Lamivudine in Antiretroviral Therapy-Naive HIV-Infected Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Richard Elion
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- The Whitman Walker Clinic
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Community Research Initiative of New England
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
- The Milton S Hersey Med Ctr / Div of Hematology
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
- Montrose Clinic
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documented diagnosis of HIV infection with plasma HIV-RNA greater than or equal to 10,000 copies/ml.
- Life expectancy of at least 12 months.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Current bilateral peripheral neuropathy greater than or equal to Grade 2.
- Proven or suspected acute hepatitis due to any cause.
- Recurrent episodes of moderate to severe diarrhea, or vomiting lasting for more than 4 days within 3 months prior to dosing.
- Hypersensitivity to any component of the formulation of efavirenz, stavudine, or lamivudine.
- Any clinically significant laboratory findings obtained during the screening evaluation (see laboratory values).
- Any clinically significant disease (other than HIV infection) or clinically significant findings found during the screening of medical history or physical examination.
- Any malignancy that requires systemic therapy.
- Any active AIDS-defining opportunistic infection or disease.
Concurrent Medication:
Excluded:
Astemizole, cisapride, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, midazolam, rifabutin, rifampin, terfenadine, thalidomide, triazolam, vincristine, zalcitabine or any medications contraindicated for concomitant use with stavudine or lamivudine as described in the current information package insert.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of acute or chronic pancreatitis.
- A life expectancy of less than 12 months.
- Difficulty swallowing capsules/tablets.
- Inability to communicate effectively with study personnel.
Prior Medication:
Excluded:
- Any other experimental drug within 30 days of introducing study treatment.
- Vaccination within 3 weeks of screening visit.
- Any prior antiretroviral therapy.
- Interferon started within 30 days of initiating study treatment.
Risk Behavior:
Excluded:
Current alcohol or illicit drug use which interferes with patient's ability to follow study regimen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Lamivudina
- Estavudina
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- 281C
- DMP 266-043
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