Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Safety and Effectiveness of Adding Saquinavir (FORTOVASE) in Soft Gel Capsule Form to an Anti-HIV Drug Combination in HIV-Infected Patients

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase IV, Non-Comparative Study to Evaluate FORTOVASE (Saquinavir) Soft Gel Capsule (SGC) TID Regimen in Combination With Two NRTI's in HIV-1 Infected Women and Men

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give saquinavir (as a soft gel capsule taken by mouth) along with 2 other anti-HIV drugs to HIV-infected patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prior to initiation of study treatment all patients are screened and baseline lab values are taken. Patients then receive the study treatment, FORTOVASE, two times a day plus 2 new NRTI's. Assessments will be performed at specified intervals throughout the duration of treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Univ of British Columbia Oak Tree Clinic
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Dean Martin
    • California
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Wilbert Jordan
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Ctr for Quality Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NTouch Research Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois Hosp at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • C100 HIV Outpatient Program
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • NJ CRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
  • Puerto Rico
      • San Turce, Puerto Rico, 00908
        • Programe DeSIDA De San Juan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have an HIV count of 5,000 copies/ml or more.
  • Have a CD4 count of 100 cells/mm3 or more.
  • Meet specific requirements if you have ever taken NRTIs.
  • Are 16 - 64 years old (need consent if under 18).
  • Agree to use effective methods of birth control during the study.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have taken non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) or protease inhibitors (PIs) for more than 2 weeks.
  • Have taken all the available NRTIs.
  • Have certain serious medical conditions, including severe liver disease or active opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Have a history of weight loss, muscle pain, and loss of appetite.
  • Have taken certain medications, including anti-HIV drugs other than those required by this study.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.
  • Are unable to complete the study for any reason.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Silla de estudio: S Palleja
  • Silla de estudio: C Karol

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 229Q
  • NR15750

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Saquinavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir