Un estudio de una combinación de cuatro fármacos en pacientes con infección reciente por VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido con precaución y/o control cuidadoso:

• Medicamentos que pueden interactuar en CYP3A4 (p. ej., alprazolam, carbamazepina, codeína, claritromicina, dapsona, diazepam, diltiazem, eritromicina, estrógenos, fluvastatina, glucocorticoides, imipramina, lidocaína, lovastatina, nifedipina, fenobarbital, fenitoína, simvastatina y warfarina).
• Fármacos que inhiben la alcohol deshidrogenasa citosólica (p. ej., etanol, disulfiram, clorzoxazona, clorpromazina, isoniazida e hidrato de cloral).
• Fármacos que se sabe que afectan la secreción tubular renal (p. ej., probenecid o cimetidina), causan toxicidad hepática o inducen mielosupresión.

Los pacientes deben tener:

• Infección aguda por VIH-1 documentada y confirmada.
• Sin exposición previa a tratamiento antirretroviral.
• Capacidad para cumplir con la naturaleza de investigación del estudio durante un mínimo de 48 semanas.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

• Un diagnóstico clínico de SIDA, excluyendo recuentos de células CD4+ inferiores a 200/mm3.
• Una afección médica grave como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía u otra disfunción cardíaca que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente.
• Institucionalizados o mentalmente discapacitados.
• Incapacidad para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo por razones distintas a las especificadas.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapia concomitante con rifampicina, rifabutina, terfenadina, astemizol, ketoconazol, itraconazol, cisaprida, triazolam, midazolam, quinidina, amiodarona y/o regímenes que contienen ergotamina/dihidroergotamina.
• Foscarnet o terapia con otros agentes con actividad in vitro o in vivo documentada contra el VIH-1.
• Medicamentos conocidos por inducir o inhibir los sistemas enzimáticos hepáticos del citocromo P450.
• Suplementos de vitamina E.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Dependencia de las transfusiones de sangre.
• Otros tratamientos en investigación.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de pancreatitis o hepatitis clínicamente relevantes en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad, isquemia intestinal, malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco o hacer que el paciente no pueda tomar la medicación oral.
• Fiebre inexplicable superior a 38,5 grados centígrados durante más de 14 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Una historia de coagulopatía.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Exposición previa a la terapia antirretroviral.
• Terapia con agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas, talidomida, agentes anticitocinas o interferones, agentes quimioterapéuticos citotóxicos o antioxidantes dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

- Radioterapia dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Uso de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad de cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.