- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002233
Un estudio de una combinación de cuatro fármacos en pacientes con infección reciente por VIH
Estudio de fase II, de 48 semanas, no controlado, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia antirretroviral cuádruple (EPIVIR, Abacavir, Amprenavir e Indinavir) en sujetos con infección aguda por VIH-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido con precaución y/o control cuidadoso:
- Medicamentos que pueden interactuar en CYP3A4 (p. ej., alprazolam, carbamazepina, codeína, claritromicina, dapsona, diazepam, diltiazem, eritromicina, estrógenos, fluvastatina, glucocorticoides, imipramina, lidocaína, lovastatina, nifedipina, fenobarbital, fenitoína, simvastatina y warfarina).
- Fármacos que inhiben la alcohol deshidrogenasa citosólica (p. ej., etanol, disulfiram, clorzoxazona, clorpromazina, isoniazida e hidrato de cloral).
- Fármacos que se sabe que afectan la secreción tubular renal (p. ej., probenecid o cimetidina), causan toxicidad hepática o inducen mielosupresión.
Los pacientes deben tener:
- Infección aguda por VIH-1 documentada y confirmada.
- Sin exposición previa a tratamiento antirretroviral.
- Capacidad para cumplir con la naturaleza de investigación del estudio durante un mínimo de 48 semanas.
- Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:
- Un diagnóstico clínico de SIDA, excluyendo recuentos de células CD4+ inferiores a 200/mm3.
- Una afección médica grave como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía u otra disfunción cardíaca que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente.
- Institucionalizados o mentalmente discapacitados.
- Incapacidad para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo por razones distintas a las especificadas.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Terapia concomitante con rifampicina, rifabutina, terfenadina, astemizol, ketoconazol, itraconazol, cisaprida, triazolam, midazolam, quinidina, amiodarona y/o regímenes que contienen ergotamina/dihidroergotamina.
- Foscarnet o terapia con otros agentes con actividad in vitro o in vivo documentada contra el VIH-1.
- Medicamentos conocidos por inducir o inhibir los sistemas enzimáticos hepáticos del citocromo P450.
- Suplementos de vitamina E.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Dependencia de las transfusiones de sangre.
- Otros tratamientos en investigación.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de pancreatitis o hepatitis clínicamente relevantes en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad, isquemia intestinal, malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco o hacer que el paciente no pueda tomar la medicación oral.
- Fiebre inexplicable superior a 38,5 grados centígrados durante más de 14 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Una historia de coagulopatía.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Exposición previa a la terapia antirretroviral.
- Terapia con agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas, talidomida, agentes anticitocinas o interferones, agentes quimioterapéuticos citotóxicos o antioxidantes dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Radioterapia dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Comportamiento de riesgo:
Excluido:
Uso de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad de cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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- Abacavir
- Amprenavir
Otros números de identificación del estudio
- 264K
- COLA 2012
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