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Safety and Effectiveness of Giving an Anti-HIV Drug Combination of Adefovir Dipivoxil Plus Didanosine Plus Efavirenz Plus Lamivudine Once Daily to HIV-Infected Patients

23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase II, 48 Week, Open-Label Study Designed to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Simplified Dosing Regimen of Preveon (Adefovir Dipivoxil; bis-POM PMEA), Videx (Didanosine; ddI), Sustiva (Efavirenz; DMP-266), and Epivir (Lamivudine; 3TC) Administered Once Daily for the Treatment of HIV-1 Infection

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give HIV-infected patients a new combination of anti-HIV drugs taken once daily.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Patients receive a treatment regimen of adefovir dipivoxil, didanosine, efavirenz, and lamivudine for 48 weeks. During the study, patients are evaluated for changes from baseline in plasma HIV-1 RNA and lymphocyte subsets and for the development of adverse experiences and laboratory toxicities. At Weeks 8, 12, 24, and 48, patients are assessed for adherence to study treatment with a questionnaire. Patients who experience virologic failure are discontinued from the study. Patients who experience treatment intolerance may have their antiretroviral treatment regimens changed. After Week 48, patients with documented virologic response are eligible to continue receiving study treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 13 years old (need consent of parent or guardian if under 18).
  • Have an HIV count of 5,000 copies/ml or more within 30 days prior to study entry.
  • Have a CD4+ count of 50 cells/mm3 or more.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Are diagnosed with hepatitis within 30 days prior to study entry.
  • Have certain serious medical conditions, including an AIDS-defining clinical condition.
  • Received chemotherapy or radiation therapy within 30 days of study entry.
  • Have taken any nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) for more than 2 weeks.
  • Have ever taken 3TC.
  • Have ever taken any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
  • Have taken medications that affect your immune system within 30 days prior to study entry.
  • Have received a vaccine within 30 days prior to study entry.
  • Are enrolled in another anti-HIV drug study while participating in this study.
  • Abuse alcohol or drugs.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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