Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre la seguridad y la eficacia de nelfinavir dos veces al día más indinavir más efavirenz dos veces al día en pacientes con VIH que nunca han tomado inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) o inhibidores de la proteasa

23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase II, abierto, de 48 semanas, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un régimen de dosificación simplificado de Viracept (mesilato de nelfinavir) 1250 mg dos veces al día, Crixivan (sulfato de indinavir) 1200 mg cada 12 horas y Sustiva (efavirenz; DMP-266) 600 mg q24h para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos e inhibidores de la proteasa

El indinavir generalmente se toma tres veces al día. El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo tomar indinavir solo dos veces al día más nelfinavir (también tomado dos veces al día) y efavirenz (tomado una vez al día).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes reciben un régimen de tratamiento que consta de nelfinavir, indinavir y efavirenz durante 48 semanas. Durante el estudio, se evalúa a los pacientes en busca de cambios desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma y subconjuntos de linfocitos y para el desarrollo de eventos adversos y toxicidades. Después de la semana 48, los pacientes con respuesta virológica documentada son elegibles para continuar recibiendo los tratamientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas. Los pacientes que experimentan falla virológica son discontinuados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener al menos 13 años (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
  • Tener una carga viral de al menos 10 000 copias/ml dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Acepte usar un método anticonceptivo de barrera, como condones, durante el estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Tiene hepatitis.
  • Tiene cualquier otra condición médica grave además de la infección por VIH.
  • Es alérgico al indinavir, nelfinavir o efavirenz.
  • Ha tomado alguna vez NNRTI o inhibidores de la proteasa.
  • Haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. (Se permite la radioterapia local).
  • Ha tomado ciertos otros medicamentos que podrían afectar su sistema inmunológico, como la interleucina-2, el interferón o una vacuna dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Está inscrito o planea inscribirse en otro estudio de medicamentos contra el VIH durante este estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Abusar del alcohol o las drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Sulfato de indinavir

3
Suscribir