- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002235
Un estudio sobre la seguridad y la eficacia de nelfinavir dos veces al día más indinavir más efavirenz dos veces al día en pacientes con VIH que nunca han tomado inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) o inhibidores de la proteasa
23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase II, abierto, de 48 semanas, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un régimen de dosificación simplificado de Viracept (mesilato de nelfinavir) 1250 mg dos veces al día, Crixivan (sulfato de indinavir) 1200 mg cada 12 horas y Sustiva (efavirenz; DMP-266) 600 mg q24h para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos e inhibidores de la proteasa
El indinavir generalmente se toma tres veces al día.
El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo tomar indinavir solo dos veces al día más nelfinavir (también tomado dos veces al día) y efavirenz (tomado una vez al día).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reciben un régimen de tratamiento que consta de nelfinavir, indinavir y efavirenz durante 48 semanas.
Durante el estudio, se evalúa a los pacientes en busca de cambios desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma y subconjuntos de linfocitos y para el desarrollo de eventos adversos y toxicidades.
Después de la semana 48, los pacientes con respuesta virológica documentada son elegibles para continuar recibiendo los tratamientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas.
Los pacientes que experimentan falla virológica son discontinuados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Med Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado / Health Science Ctr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Brown Univ School of Medicine
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Puede ser elegible para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener al menos 13 años (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
- Tener una carga viral de al menos 10 000 copias/ml dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Acepte usar un método anticonceptivo de barrera, como condones, durante el estudio.
Criterio de exclusión
No será elegible para este estudio si:
- Tiene hepatitis.
- Tiene cualquier otra condición médica grave además de la infección por VIH.
- Es alérgico al indinavir, nelfinavir o efavirenz.
- Ha tomado alguna vez NNRTI o inhibidores de la proteasa.
- Haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. (Se permite la radioterapia local).
- Ha tomado ciertos otros medicamentos que podrían afectar su sistema inmunológico, como la interleucina-2, el interferón o una vacuna dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Está inscrito o planea inscribirse en otro estudio de medicamentos contra el VIH durante este estudio.
- Está embarazada o amamantando.
- Abusar del alcohol o las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de marzo de 2000
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Indinavir
- Nelfinavir
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- 259G
- ICC 602
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Sulfato de indinavir
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterDesconocidoAccidente cerebrovascular | Trombosis de válvula cardíaca protésica | Mal funcionamiento de la válvula protésicaHungría
-
Istituto Superiore di SanitàTerminadoSarcoma de Kaposi clásicoItalia
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoUn estudio de fase I/II del inhibidor de proteasa indinavir (MK-0639) en niños con infección por VIHInfecciones por VIH | Síndrome de inmunodeficiencia adquiridaEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Retirado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado