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Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Betaseron en pacientes con SIDA y ARC avanzado que reciben un régimen de AZT en dosis reducida

23 de junio de 2005 actualizado por: Bayer
Evaluar la seguridad y la eficacia del interferón beta (Betaseron) en pacientes con SIDA y con el complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC) que reciben un régimen de dosis reducida de zidovudina (AZT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates / Herrick Hosp
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Dr William Davis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Graduate Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).

El paciente debe tener:

  • Terapia ininterrumpida con dosis reducidas de AZT 500 - 600 mg/día durante al menos 3 semanas antes del ingreso.
  • Función hepática y renal aceptable.
  • MODIFICADO para eliminar la siguiente oración:
  • Intolerancia hematológica a la dosis completa de zidovudina (AZT) (1000 - 1200 mg/día).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Infecciones oportunistas concurrentes, ineficazmente controladas.
  • Sarcoma de Kaposi cutáneo y/o visceral extenso que requiere quimioterapia sistémica.
  • Proteinuria de 2+ o mayor.
  • Encefalopatía por VIH.
  • Síndrome de emaciación por VIH.
  • Clasificación cardíaca de Nueva York III o IV.
  • Angina de pecho no controlada.
  • Evidencia de arritmias cardíacas multifocales no controladas clínicamente significativas.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Antirretrovirales distintos de zidovudina (AZT) o Betaseron.
  • Tratamiento crónico con aciclovir.
  • Paracetamol.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Intolerancia (hematológica o no) a la zidovudina (AZT) a dosis de 100 mg por vía oral cada 4 horas. MODIFICADO a:
  • Intolerancia a dosis de 500 a 600 mg/día.
  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o completar el estudio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Quimioterapia citotóxica.
  • Terapia previa con interferones alfa, beta o gamma.

Abuso activo de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 1991

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002A
  • TBO1-310188

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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