Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para comparar tres dosis de T-20 cuando se administran en combinación con abacavir, amprenavir, ritonavir y efavirenz en adultos infectados por el VIH

14 de noviembre de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo controlado de fase 2 que evalúa tres dosis de T-20 en combinación con abacavir, amprenavir, ritonavir y efavirenz en adultos infectados con VIH-1

El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz administrar T-20, un nuevo tipo de medicamento contra el VIH, con una combinación de otros medicamentos contra el VIH. Los otros medicamentos contra el VIH que se usan son abacavir (ABC), amprenavir (APV), ritonavir (RTV) y efavirenz (EFV). Se prueban tres dosis diferentes de T-20.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan a uno de cuatro grupos. Tres grupos de dosis reciben un régimen antirretroviral de base (ABC, APV, RTV y EFV) y T-20, que se administra en una de las tres dosis en un régimen de dos veces al día. El cuarto grupo (control) recibe solo el régimen antirretroviral de base. Para cada grupo de tratamiento, se inscriben 17 pacientes. El tratamiento se administra durante 16 semanas, seguido de una extensión del tratamiento de 32 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas. Los siguientes se evalúan a lo largo del ensayo: parámetros de seguridad (medidos por hematología, química clínica, análisis de orina y eventos adversos emergentes del tratamiento); actividad virológica e inmunológica; resistencia fenotípica y genotípica; niveles plasmáticos de T-20; y farmacocinética de T-20 y antirretrovirales orales. La duración total del estudio es de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener un nivel de VIH (carga viral) entre 400 y 100.000 copias/ml en la visita de selección.
  • Haber tomado al menos 1 IP (inhibidor de la proteasa) durante al menos 16 semanas y no haber tenido interrupciones en su régimen de medicamentos contra el VIH que contiene IP más reciente.
  • Tener al menos 18 años.
  • Aceptar la abstinencia o el uso de 2 métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método de barrera, durante el estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Ha tomado alguna vez un NNRTI (inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido).
  • Tiene una infección oportunista (relacionada con el VIH).
  • Haber tenido fiebre inexplicable de al menos 38,5 C durante 7 días seguidos dentro de los 30 días anteriores a la prueba.
  • Haber tenido diarrea durante al menos 15 días dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Ha tomado alguna vez abacavir, amprenavir o efavirenz (ABC, APV o EFV).
  • Tienen ciertas características genéticas (mutaciones de resistencia a los medicamentos) que podrían cambiar la forma en que actúa un medicamento en el cuerpo.
  • Es alérgico a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Tiene un tumor que no sea cierto tipo de cáncer de piel o de cuello uterino.
  • Están en quimioterapia que no se puede interrumpir durante el estudio.
  • Está tomando un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Ha recibido alguna vez una vacuna contra el VIH.
  • Están tomando ciertos medicamentos.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Tiene hemofilia u otro trastorno de la coagulación de la sangre.
  • Haber tenido un trasplante de órgano.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Trimeris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T20-206
  • 295B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Ritonavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir