- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002240
Study of a New Protease Inhibitor, BMS-232632, in Combination With Other Anti-HIV Drugs
28 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Evaluation of the Safety and Antiviral Efficacy of a Novel HIV-1 Protease Inhibitor, BMS-232632, Alone and in Combination With d4T and ddI as Compared to a Reference Combination Regimen
The purpose of this study is to evaluate a new protease inhibitor known as BMS-232632.
This drug will be given in combination with 2 other anti-HIV drugs (stavudine and didanosine).
The effectiveness of BMS-232632 against HIV infection will be compared to that of nelfinavir, a protease inhibitor that is already commonly prescribed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients are randomized to receive one of two drug regimens: BMS-232632, ddI, and d4T or NFV, ddI, and d4T.
Three different doses of BMS-232632 are used in this study.
Randomization is stratified for HIV RNA level (less than 30,000 copies/ml versus 30,000 or greater copies/ml).
Patients remain on their drug regimen for 48 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Clinsites / Sorra Research Ctr
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-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Treatment Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado / Health Science Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- ViRx / Dupont Circle Physicians Group
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington Univ School of Medicine
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Med College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Oak Lawn Physicians Group
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Univ TX Galveston Med Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are HIV-positive.
- Have an HIV blood level between 2,000 and 200,000 copies/ml.
- Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3.
- Are 18 years of age or older.
- Are available for follow-up for at least 48 weeks.
- Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have ever received anti-HIV (antiretroviral) treatment.
- Have an HIV-related opportunistic infection or condition at the time of study entry.
- Have primary HIV infection, meaning they have recently been infected.
- Have had severe diarrhea within the 30 days before study entry.
- Have hemophilia.
- Have a history of pancreatitis, hepatitis, or a peripheral neuropathy.
- Are unable to tolerate oral medication.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Abuse alcohol or drugs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piliero P, et al. AI424-007: Atazanavir: an HIV protease inhibitor (PI) that does not cause lipid elevations. International Symposium on Drugs Affecting Lipid Metabolism. 2001 Sept 9 - 12
- Gatell JM, et al. AI424-007: Atazanavir (BMS-232632): Absence of serum lipid changes after 48 weeks of treatment in treatment-naive HIV-positive subjects (Trial AI424007). 8th European Conf on Clinical Aspects and Treatment of HIV Infection (8th ECCATHI). 2001 Oct 28 - 31 (abstract no 223)
- Piliero P, et al. AI424-007: BMS-232632 - Clinical Trial AI424007: Safety, Efficacy of a Once-Daily Protease Inhibitor at 24 Weeks. 5th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. 2000 Octr 22 - 26
- Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Novel Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: Preliminary Results from a Phase II Clinical Trial. 7th Conf Retroviruses and Opportunistic Infect. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 672)
- Squires K, Gatell J, Piliero P, Sanne I, Wood R, Schnittman SM. AI424-007: 48-week safety and efficacy results from a phase II study of a once-daily HIV-1 protease inhibitor (PI), BMS-232632. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 15)
- Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: 24 Week Results from a Phase II Clinical Trial. 40th Interscience Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2000 September 17-20 (abstract no 691)
- Piliero P, Cahn P, Pantaleo G, Gatell JM, Squires K, Percival L, Sanne I, Wood R, Phanuphak P, Shelton S, Lazzarin A, Thiry A, Kelleher T, Giordano M, Schnittman SM. AI424-007: Atazanavir: A Once-Daily Protease Inhibitor with a Superior Lipid Profile-Results of Clinical Trials Beyond Week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24 - 28 (abstract no 706-T)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Estavudina
- Didanosina
- Nelfinavir
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- 302A
- AI424-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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