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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de WF10 administrado a pacientes con enfermedad por VIH en etapa tardía

23 de junio de 2005 actualizado por: OXO Chemie

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y fundamental que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución intravenosa WF10 (TCDO) en el tratamiento de pacientes con enfermedad por VIH en etapa tardía

El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo administrar WF10 a adultos con enfermedad por VIH en etapa avanzada. Se sospecha que WF10 ayuda al sistema inmunitario a combatir infecciones y retardar la progresión de la enfermedad del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 grupos de tratamiento para recibir 4 ciclos de tratamiento IV de WF10 o control (solución salina fisiológica). Los pacientes son monitoreados a lo largo del estudio para: a) progresión clínica; b) número, duración y causa de las hospitalizaciones; c) calidad de vida; yd) densidad del antígeno CD38 en las células T CD8+. Los pacientes reciben tratamiento durante 11 semanas, pero seguirán en seguimiento durante un máximo de 96 semanas. Durante el período de seguimiento, los pacientes son evaluados inicialmente en la Semana 18, luego en las Semanas 24, 36 y 48. Si el estudio continúa más allá de la semana 48, las visitas de seguimiento se realizan en las semanas 72 y 96.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener un recuento de células CD4 de menos de 50 células/mm3 dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener al menos 18 años.
  • Ha recibido medicamentos contra el VIH en algún momento en el pasado.
  • Aceptar practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluida la píldora, durante el estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Están recibiendo tratamiento para cualquier forma de cáncer dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Ha recibido alguna vez una vacuna contra el VIH.
  • Haber recibido esteroides dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. (Nota: la testosterona está permitida).
  • Ha recibido ciertos medicamentos, incluidos tratamientos contra el VIH que no están aprobados por la FDA.
  • Haber participado en otro estudio WF10.
  • Tener una enfermedad o cualquier condición que pueda excluirlos de este estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Abuso de drogas o medicamentos.
  • Recibió una transfusión de sangre dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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OXO Chemie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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