Un estudio de fase I de inmunoglobulina G CD4 humana recombinante (rCD4-lgG) en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria asociada al VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Dapsona a un nivel de dosis constante y solo como profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Zidovudina (AZT) a dosis constante durante las 12 semanas de tratamiento, excepto si se observa toxicidad relacionada con AZT.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

• VIH seropositivo (asintomático, complejo relacionado con el SIDA o SIDA).
• Púrpura trombocitopénica inmune asociada al VIH.
• La capacidad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del tratamiento.
• La voluntad de abstenerse de cualquier otra terapia experimental para la infección por VIH durante todo el período de estudio.
• No se excluyen los pacientes que actualmente toman zidovudina. Sin embargo, el nivel de dosis de zidovudina debe permanecer constante durante las 4 semanas previas al ingreso y durante las 12 semanas de tratamiento, excepto si se observa toxicidad relacionada con la zidovudina.
• Una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Dapsona a una dosis constante durante más de 2 semanas antes del ingreso al estudio.
• Zidovudina a una dosis constante durante 4 semanas antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones y síntomas:

• Infección oportunista grave activa (excluyendo cultivos de bloque positivos de Mycobacterium avium complex o Cytomegalovirus).
• Neoplasias malignas distintas del sarcoma de Kaposi.
• Edema asociado a tumor.
• Sarcoma de Kaposi visceral.
• Enfermedad neurológica, cardíaca o hepática significativa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Ganciclovir (DHPG). Pirimetamina. clindamicina. Sulfadiazina. Ácido folínico. prednisona Globulina gamma intravenosa. Aciclovir intravenoso. interferón. Corticoides sistémicos. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Agentes inmunomoduladores conocidos. Didesoxicitosina. didesoxiinosina. Análogos de nucleósidos (a excepción de zidovudina o aciclovir tópico). Cualquier terapia experimental.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infección oportunista grave activa (excluyendo cultivos de bloque positivos de Mycobacterium avium complex o Cytomegalovirus).
• Neoplasias malignas distintas del sarcoma de Kaposi.
• Sarcoma de Kaposi que requiere tratamiento.
• Edema asociado a tumor.
• Sarcoma de Kaposi visceral.
• Enfermedad neurológica, cardíaca o hepática significativa.
• Condiciones que requieren medicamentos concomitantes excluidos.
• Infección por el virus del herpes que requiere aciclovir intravenoso.

Medicamentos previos:

Excluido por un mínimo de 4 semanas antes del ingreso al estudio:

• Quimioterapia.
• Agentes inmunomoduladores.
• Cualquier terapia experimental.

Tratamiento previo:

Excluido por un mínimo de 4 semanas antes del ingreso al estudio:

• Radioterapia.
• Cualquier terapia experimental.