Un ensayo aleatorizado de fase I/II para evaluar la seguridad y los efectos antivirales de dosis crecientes de un anticuerpo monoclonal anti-citomegalovirus humano (SDZ MSL-109) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida y viremia y/o viruria por CMV

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Zidovudina (AZT).
• Aciclovir.
• Terapia experimental de mantenimiento o profiláctica con un agente terapéutico aprobado para una infección oportunista no viral.
• Trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX).
• Pirimetamina/sulfadoxina.
• Pentamidina inhalada.
• Anfotericina B.
• ketoconazol.
• Flucitosina (5-FC).
• Terapia antituberculosa.
• Eritropoyetina humana recombinante.
• Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos recombinante (GM-CSF).
• Interferón alfa 2 humano recombinante para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.

Los pacientes deben tener:

• SIDA o ser VIH positivo con recuentos de linfocitos CD4 por debajo de 200 células/mm3 y estar recibiendo profilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) (con o sin profilaxis para otra infección oportunista), pero no tener antecedentes médicos de una infección oportunista.
• Supervivencia esperada de = o > 6 meses.
• Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
• Se debe mantener una copia del formulario de consentimiento firmado y atestiguado con los archivos del estudio del investigador.
• Resultados de cultivo positivos que documenten la presencia de viremia y/o viruria por citomegalovirus (CMV).
• Seropositivo para la presencia de inmunoglobulina anti-CMV circulante.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Disfunción pulmonar significativa.
• Diabetes no controlada o inestable.
• Enfermedad cardiovascular significativa que incluye hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, angina de pecho o antecedentes de infarto de miocardio dentro del año anterior al ingreso al estudio.
• Coagulación o trastornos hemorrágicos.
• Cualquier infección oportunista grave activa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapia con ganciclovir (DHPG) o fosfonoformiato (PFA) u otra terapia experimental anti-citomegalovirus excepto lo estipulado en este protocolo.
• Cualquier otra terapia antiviral experimental.
• Productos biológicos, incluida la terapia con inmunoglobulina (excepto aquellos pacientes aleatorizados para recibir Sandoglobulin como se especifica en este protocolo).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Cualquier disfunción significativa de un sistema orgánico como se describe en Exclusión de condiciones coexistentes.
• Historia previa o evidencia de púrpura trombocitopénica idiopática, agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia.
• Cualquier otra condición clínica grave concomitante.
• Enfermedad por citomegalovirus (CMV) activa documentada (invasión/disfunción de tejidos u órganos) al inicio del estudio. Para ello se realizará una funduscopia indirecta basal (para detectar y excluir pacientes con retinitis periférica por CMV).

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Terapia con ganciclovir (DHPG) o fosfonoformiato (PFA) u otra terapia experimental anti-citomegalovirus excepto lo estipulado en este protocolo.
• Cualquier otra terapia antiviral experimental.
• Productos biológicos, incluida la terapia con inmunoglobulina (excepto aquellos pacientes aleatorizados para recibir Sandoglobulin como se especifica en este protocolo).
• Excluido:
• Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales derivados de cualquier especie animal.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Cirujía importante.