Un estudio de ganciclovir en el tratamiento del citomegalovirus del intestino grueso en pacientes con SIDA

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Un diagnóstico subyacente de SIDA según la definición de vigilancia de los CDC (grupo IV, categoría c-1 o subgrupo D solamente).
• Colitis que se manifiesta clínicamente por diarrea.
• Biopsia de colon que demuestra un cuadro histológico típico de la enfermedad por citomegalovirus (CMV).
• Los cultivos para CMV de sangre y orina deben obtenerse dentro de 1 semana del ingreso al estudio, pero no es necesario que sean positivos antes del ingreso. (Se necesita un cultivo positivo para la inclusión final en AN).

Medicamentos previos:

Permitido:

• Aciclovir tópico.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Antecedentes de enfermedad hepática crónica o aguda.
• Antecedentes de enfermedad mental importante.
• Esperanza de vida < 1 mes.
• Presencia de cualquier causa de colitis distinta del citomegalovirus (CMV). (Las siguientes pruebas deben ser negativas:
• Cultivo de heces para patógenos bacterianos entéricos, examen de heces para óvulos y parásitos, examen de heces para cryptosporidia, examen de heces para AFB.) Colitis que es tan grave que sería contra el mejor interés del paciente recibir tratamiento con placebo durante 2 semanas antes de ser elegible para recibir ganciclovir (DHPG) sobre una base de uso "compasivo". Los pacientes con una colitis de esta gravedad deben ser tratados con DHPG en base al uso "compasivo".
• Presencia de enfermedad CMV activa extracolónica clínicamente significativa de la retina o los órganos viscerales (que podría progresar durante el período sin tratamiento).
• Presencia de enfermedad renal significativa que resulte en cualquier disminución de la depuración de creatinina de lo normal.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Cualquier otro fármaco en investigación, ya sea como parte de un estudio clínico formal o no.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Antecedentes de enfermedad hepática crónica o aguda.
• Antecedentes de enfermedad mental importante.
• Esperanza de vida < 1 mes.
• Presencia de cualquier causa de colitis distinta del citomegalovirus (CMV). (Las siguientes pruebas deben ser negativas:
• Cultivo de heces para patógenos bacterianos entéricos, examen de heces para óvulos y parásitos, examen de heces para cryptosporidia, examen de heces para AFB.) Colitis que es tan grave que sería contra el mejor interés del paciente recibir tratamiento con placebo durante 2 semanas antes de ser elegible para recibir ganciclovir (DHPG) sobre una base de uso "compasivo". Los pacientes con una colitis de esta gravedad deben ser tratados con DHPG en base al uso "compasivo".
• Presencia de enfermedad CMV activa extracolónica clínicamente significativa de la retina o los órganos viscerales (que podría progresar durante el período sin tratamiento).
• Presencia de enfermedad renal significativa que resulte en cualquier disminución de la depuración de creatinina de lo normal.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 2 días posteriores al ingreso al estudio:

• Análogos de nucleósidos.
• Excluidos dentro de 1 semana del ingreso al estudio:
• Antimetabolitos o interferón.