Un estudio de ddI en pacientes con SIDA que empeoran mientras toman zidovudina

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Se permiten medicamentos concurrentes para el tratamiento de complicaciones del SIDA.
• Pentamidina en aerosol.
• Fenitoína, pero con precaución.
• Nota:
• Se debe tener extrema precaución en el uso de didanosina (ddI) en cualquier paciente que reciba terapias concomitantes, particularmente aquellos que reciben otros nucleósidos (p. ej., ganciclovir), medicamentos con toxicidades similares a las observadas con ddI (lista incluida en la sección de medicamentos concomitantes del protocolo) , y otros medicamentos con toxicidades significativas, incluidos muchos medicamentos utilizados para el tratamiento de las principales infecciones oportunistas.

Los pacientes deben ser:

- No apto para ingresar a estudios de fase II del ddI por criterios de inclusión o exclusión o por ubicación geográfica.

Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado (padre/tutor, según corresponda). Disponible para seguimiento mensual mientras toma ddI. Cumplir con los valores de laboratorio de referencia requeridos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial del fármaco.

Nota:

• Se debe tener extrema precaución en el uso de ddI en cualquier paciente que reciba terapias concomitantes, particularmente aquellos que reciben otros nucleósidos (p. ej., ganciclovir), medicamentos con toxicidades similares a las observadas con ddI (lista incluida en la sección de medicamentos concomitantes del protocolo) y otros medicamentos con toxicidades significativas, incluidos muchos medicamentos utilizados para el tratamiento de las principales infecciones oportunistas.

También se debe tener precaución en pacientes con diarrea intratable o pacientes que siguen una dieta baja en sodio. Los médicos que atienden a estos pacientes deben realizar evaluaciones clínicas y de laboratorio cada 7 a 10 días durante los primeros 2 meses de terapia con ddI. Si se detecta algún efecto adverso de cualquier gravedad durante este período de control clínico y de laboratorio intensivo, el médico debe llamar a Bristol-Myers Squibb (1-800-662-7999). Si el paciente continúa con la terapia ddI, Bristol-Myers Squibb requerirá la presentación de formularios de informe de experiencias adversas y de seguimiento cada 10 días. Aunque no hay datos disponibles para evaluar completamente los riesgos asociados con el uso de ddI en pacientes de alto riesgo (por ejemplo, pacientes con trastornos preexistentes de los sistemas del cuerpo que se sabe que se ven afectados negativamente por ddI, particularmente aquellos con antecedentes de neuropatía periférica, pancreatitis, trastorno convulsivo, anomalías cardíacas, gota y elevaciones significativas de los resultados de las pruebas de función hepática), todos estos pacientes deben someterse a evaluaciones clínicas y de laboratorio cada 10 días y los resultados deben enviarse a Bristol-Myers Squibb en los formularios de informes de casos provistos.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios:

• Recibió terapia en los 15 días anteriores con cualquier otro antirretroviral excepto zidovudina (AZT).
• Tomar AZT concomitantemente.
• Pancreatitis aguda.
• Trastorno convulsivo mal controlado.
• Tomar fenitoína concomitantemente.
• Neuropatía periférica de grado B o mayor.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Zidovudina (AZT).

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios:

• Recibió terapia en los 15 días anteriores con cualquier otro antirretroviral excepto zidovudina (AZT).
• Tomar AZT concomitantemente.
• Tomar fenitoína concomitantemente.
• Pancreatitis aguda.
• Trastorno convulsivo mal controlado.
• Neuropatía periférica de grado B o mayor.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 15 días posteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier antirretroviral excepto zidovudina (AZT).

Requerido:

• Zidovudina (AZT).