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Un estudio de ddC en pacientes con SIDA o complejo avanzado relacionado con el SIDA (ARC) que no han tenido éxito con zidovudina (AZT)

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Didesoxicitidina (Ro 24-2027). Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de didesoxicitidina (ddC) en pacientes con SIDA o ARC avanzado que no pueden mantenerse con terapia de zidovudina (AZT)

MODIFICADO: Proporcionar ddC para pacientes con SIDA o ARC avanzado que han fracasado en el tratamiento, son intolerantes o no son elegibles para recibir zidovudina (AZT) y demostrar que la monoterapia con ddC es segura y tolerable en esta población de pacientes.

Diseño original: Para proporcionar zalcitabina (didesoxicitidina; ddC) a pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC) que no han respondido al tratamiento o son intolerantes a la zidovudina (AZT) y que también son intolerantes a la didesoxiinosina (ddI); demostrar que la monoterapia con ddC es segura y tolerable en el tratamiento de pacientes que previamente experimentaron fracaso del tratamiento, intolerancia hematológica o miositis con el tratamiento con AZT y pancreatitis u otras toxicidades (excepto neuropatía periférica con ddI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los primeros 50 pacientes inscritos en el estudio serán con investigadores que tengan experiencia previa en ddC, específicamente el AIDS Clinical Trials Group (ACTG), o investigadores que no pertenezcan a ACTG que figuren en los protocolos de ddC NIAID ACTG 012, 112, 047, 050, 106 (N3447 ), 114 (N3300), 119 (N3492), N3226, o investigadores en cualquier centro ACTG o centros satélite ACTG con conocimiento de la terapia ddC.

Una vez que se hayan ingresado los 50 pacientes y 25 hayan completado cuatro semanas de tratamiento, el estudio dependerá de la recepción de los formularios de casos completos hasta la semana #4 de tratamiento para los 25 pacientes cuya seguridad se revisó y evaluó.

Los pacientes 51-200 pueden ser ingresados ​​por cualquier médico con licencia en su estado que tenga experiencia con pacientes con SIDA y acepte seguir a los pacientes como se especifica en el protocolo. Después de que se hayan ingresado los 200 y los formularios de informe de casos de la semana n.º 16 se devuelvan al Centro de Coordinación de ddC y se revise la seguridad de 100 de los 200 pacientes, el protocolo estaría abierto sin límite en el número de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Recomendado:

  • Pentamidina en aerosol u otra profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Permitió:
  • Los fármacos o tratamientos que podrían causar otra toxicidad aditiva grave cuando se coadministran con la medicación del estudio se permitirán para el tratamiento de una enfermedad intercurrente aguda o una infección oportunista a discreción del investigador.
  • Isoniazida, si no hay evidencia de neuropatía periférica al ingreso y el paciente está tomando piridoxina = o > 50 mg/día.
  • metronidazol, solo con una interrupción del fármaco del estudio; se debe realizar un examen neurológico antes y después del tratamiento con metronidazol y reiniciar ddC solo si no hay signos, síntomas o hallazgos neurológicos que sugieran neuropatía periférica.
  • Se recomienda que los pacientes que requieran anfotericina, pirimetamina, sulfadiazina, trimetoprim/sulfametoxazol intravenoso, ganciclovir, pentamidina intravenoso, aciclovir intravenoso o aciclovir = o > 1000 mg/día por vía oral u otros fármacos tóxicos para la médula ósea o los riñones tengan una interrupción de ddC hasta que estén estable durante dos semanas con una dosis de mantenimiento de los medicamentos anteriores y solo entonces se puede reiniciar ddC.
  • Los pacientes que toman anfotericina, pirimetamina, sulfadiazina, trimetoprima/sulfametoxazol, ganciclovir, aciclovir intravenoso o aciclovir = o > 1000 mg/día por vía oral u otros fármacos tóxicos para la médula ósea o los riñones pueden no tolerar la ddC concomitante.
  • Si estos medicamentos se administran de forma concomitante con ddC, los pacientes deben someterse a evaluaciones de laboratorio frecuentes (semanales), según corresponda.
  • Se puede esperar que los medicamentos que son nefrotóxicos o que tienen el potencial de causar neuropatía periférica causen una mayor toxicidad cuando se administran junto con ddC.

Tratamiento concurrente:

Permitió:

  • Interrupción de la radioterapia con didesoxicitidina (ddC) hasta que se estabilice durante 2 semanas de tratamiento.

MODIFICADO:

  • Las categorías de tratamiento ahora son:
  • Fracaso del tratamiento con AZT. Intolerancia al AZT. Inelegibilidad de AZT

Diseño original:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC) y pertenecer a una de las siguientes 2 categorías:
  • Fracaso del tratamiento con zidovudina (AZT) e intolerancia a didesoxiinosina (ddI) o intolerancia a AZT e intolerancia a ddI. Los menores de 18 años deben contar con el consentimiento de un padre o tutor.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Cualquier antecedente de neuropatía periférica debida a cualquier causa, incluso si la neuropatía periférica no fue el motivo de la interrupción de otra terapia anti-VIH.
  • Cualquier hallazgo sugestivo de neuropatía periférica encontrado en el examen neurológico. Si el paciente tiene un hallazgo aislado de un reflejo de Aquiles ausente, se le puede ingresar si no hay signos o síntomas y ningún otro hallazgo sugiere neuropatía periférica.
  • Neoplasias distintas del sarcoma de Kaposi o el carcinoma de células basales.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otras drogas experimentales.
  • Otros análogos de nucleósidos retrovirales.
  • Inmunomoduladores Corticoides sistémicos.
  • Medicamentos con potencial nefrotóxico o hepatotóxico conocido.
  • Medicamentos que pueden causar neuropatía periférica.
  • Evitar debido al potencial de causar neuropatía periférica:
  • cloranfenicol.
  • yodoquinol.
  • Fenitoína.
  • Etionamida.
  • Oro.
  • Ribavirina.
  • Vincristina.
  • Cisplatino.
  • Dapsona.
  • disulfiram.
  • glutetimida.
  • Hidralazina.
  • Nitrofurantoína.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Cualquier antecedente de neuropatía periférica por cualquier causa.
  • Cualquier hallazgo sugestivo de neuropatía periférica encontrado en el examen neurológico inicial.
  • Neoplasias distintas del sarcoma de Kaposi o el carcinoma de células basales.
  • Falta de voluntad o se considera incapaz de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Abrams D, Goldman A, Launer C, Korvick J, Crane L, Deyton L. Results of a randomized open-label comparison trial of ddI and ddC in HIV infected patients who are intolerant of or have failed ZDV therapy; CPCRA 002. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):67 (abstract no WS-B24-4)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de octubre de 1991

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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