- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002279
Un estudio de ddC en pacientes con SIDA o complejo avanzado relacionado con el SIDA (ARC) que no han tenido éxito con zidovudina (AZT)
Didesoxicitidina (Ro 24-2027). Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de didesoxicitidina (ddC) en pacientes con SIDA o ARC avanzado que no pueden mantenerse con terapia de zidovudina (AZT)
MODIFICADO: Proporcionar ddC para pacientes con SIDA o ARC avanzado que han fracasado en el tratamiento, son intolerantes o no son elegibles para recibir zidovudina (AZT) y demostrar que la monoterapia con ddC es segura y tolerable en esta población de pacientes.
Diseño original: Para proporcionar zalcitabina (didesoxicitidina; ddC) a pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC) que no han respondido al tratamiento o son intolerantes a la zidovudina (AZT) y que también son intolerantes a la didesoxiinosina (ddI); demostrar que la monoterapia con ddC es segura y tolerable en el tratamiento de pacientes que previamente experimentaron fracaso del tratamiento, intolerancia hematológica o miositis con el tratamiento con AZT y pancreatitis u otras toxicidades (excepto neuropatía periférica con ddI).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los primeros 50 pacientes inscritos en el estudio serán con investigadores que tengan experiencia previa en ddC, específicamente el AIDS Clinical Trials Group (ACTG), o investigadores que no pertenezcan a ACTG que figuren en los protocolos de ddC NIAID ACTG 012, 112, 047, 050, 106 (N3447 ), 114 (N3300), 119 (N3492), N3226, o investigadores en cualquier centro ACTG o centros satélite ACTG con conocimiento de la terapia ddC.
Una vez que se hayan ingresado los 50 pacientes y 25 hayan completado cuatro semanas de tratamiento, el estudio dependerá de la recepción de los formularios de casos completos hasta la semana #4 de tratamiento para los 25 pacientes cuya seguridad se revisó y evaluó.
Los pacientes 51-200 pueden ser ingresados por cualquier médico con licencia en su estado que tenga experiencia con pacientes con SIDA y acepte seguir a los pacientes como se especifica en el protocolo. Después de que se hayan ingresado los 200 y los formularios de informe de casos de la semana n.º 16 se devuelvan al Centro de Coordinación de ddC y se revise la seguridad de 100 de los 200 pacientes, el protocolo estaría abierto sin límite en el número de pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 071101199
- Hoffmann - La Roche Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Recomendado:
- Pentamidina en aerosol u otra profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- Permitió:
- Los fármacos o tratamientos que podrían causar otra toxicidad aditiva grave cuando se coadministran con la medicación del estudio se permitirán para el tratamiento de una enfermedad intercurrente aguda o una infección oportunista a discreción del investigador.
- Isoniazida, si no hay evidencia de neuropatía periférica al ingreso y el paciente está tomando piridoxina = o > 50 mg/día.
- metronidazol, solo con una interrupción del fármaco del estudio; se debe realizar un examen neurológico antes y después del tratamiento con metronidazol y reiniciar ddC solo si no hay signos, síntomas o hallazgos neurológicos que sugieran neuropatía periférica.
- Se recomienda que los pacientes que requieran anfotericina, pirimetamina, sulfadiazina, trimetoprim/sulfametoxazol intravenoso, ganciclovir, pentamidina intravenoso, aciclovir intravenoso o aciclovir = o > 1000 mg/día por vía oral u otros fármacos tóxicos para la médula ósea o los riñones tengan una interrupción de ddC hasta que estén estable durante dos semanas con una dosis de mantenimiento de los medicamentos anteriores y solo entonces se puede reiniciar ddC.
- Los pacientes que toman anfotericina, pirimetamina, sulfadiazina, trimetoprima/sulfametoxazol, ganciclovir, aciclovir intravenoso o aciclovir = o > 1000 mg/día por vía oral u otros fármacos tóxicos para la médula ósea o los riñones pueden no tolerar la ddC concomitante.
- Si estos medicamentos se administran de forma concomitante con ddC, los pacientes deben someterse a evaluaciones de laboratorio frecuentes (semanales), según corresponda.
- Se puede esperar que los medicamentos que son nefrotóxicos o que tienen el potencial de causar neuropatía periférica causen una mayor toxicidad cuando se administran junto con ddC.
Tratamiento concurrente:
Permitió:
- Interrupción de la radioterapia con didesoxicitidina (ddC) hasta que se estabilice durante 2 semanas de tratamiento.
MODIFICADO:
- Las categorías de tratamiento ahora son:
- Fracaso del tratamiento con AZT. Intolerancia al AZT. Inelegibilidad de AZT
Diseño original:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC) y pertenecer a una de las siguientes 2 categorías:
- Fracaso del tratamiento con zidovudina (AZT) e intolerancia a didesoxiinosina (ddI) o intolerancia a AZT e intolerancia a ddI. Los menores de 18 años deben contar con el consentimiento de un padre o tutor.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Cualquier antecedente de neuropatía periférica debida a cualquier causa, incluso si la neuropatía periférica no fue el motivo de la interrupción de otra terapia anti-VIH.
- Cualquier hallazgo sugestivo de neuropatía periférica encontrado en el examen neurológico. Si el paciente tiene un hallazgo aislado de un reflejo de Aquiles ausente, se le puede ingresar si no hay signos o síntomas y ningún otro hallazgo sugiere neuropatía periférica.
- Neoplasias distintas del sarcoma de Kaposi o el carcinoma de células basales.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Otras drogas experimentales.
- Otros análogos de nucleósidos retrovirales.
- Inmunomoduladores Corticoides sistémicos.
- Medicamentos con potencial nefrotóxico o hepatotóxico conocido.
- Medicamentos que pueden causar neuropatía periférica.
- Evitar debido al potencial de causar neuropatía periférica:
- cloranfenicol.
- yodoquinol.
- Fenitoína.
- Etionamida.
- Oro.
- Ribavirina.
- Vincristina.
- Cisplatino.
- Dapsona.
- disulfiram.
- glutetimida.
- Hidralazina.
- Nitrofurantoína.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Cualquier antecedente de neuropatía periférica por cualquier causa.
- Cualquier hallazgo sugestivo de neuropatía periférica encontrado en el examen neurológico inicial.
- Neoplasias distintas del sarcoma de Kaposi o el carcinoma de células basales.
- Falta de voluntad o se considera incapaz de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrams D, Goldman A, Launer C, Korvick J, Crane L, Deyton L. Results of a randomized open-label comparison trial of ddI and ddC in HIV infected patients who are intolerant of or have failed ZDV therapy; CPCRA 002. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):67 (abstract no WS-B24-4)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Infecciones por VIH
- Complejo relacionado con el SIDA
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zalcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 031B
- N3544C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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