Un estudio de ddI en niños con SIDA que no han tenido éxito con zidovudina

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Medicamentos concomitantes para el tratamiento de complicaciones del SIDA.
• PRECAUCIÓN:
• El uso concomitante de ddI con los siguientes medicamentos debe hacerse con extrema precaución:
• Otros nucleósidos (p. ej., ganciclovir).
• Fármacos con toxicidades similares a las observadas con ddI (p. ej., fenitoína).
• Medicamentos con toxicidades pancreáticas significativas, incluidos muchos medicamentos utilizados para el tratamiento de las principales infecciones oportunistas.
• El uso de sulfonamidas o pentamidina intravenosa para el tratamiento de la neumonía aguda por Pneumocystis carinii (PCP) requiere la suspensión de ddI durante una semana después del tratamiento de la PCP.
• También se debe tener precaución con pacientes que tienen diarrea intratable o pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

- Diagnóstico del SIDA. Deterioro significativo demostrado a pesar de la dosificación parenteral con zidovudina (AZT) o intolerancia significativa a AZT.

Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal. Evaluaciones cada 7-14 días mientras toma ddI durante los primeros 4 meses. A partir de entonces, se requiere un seguimiento mensual.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Pancreatitis aguda o cualquier antecedente de pancreatitis.
• Convulsiones o antecedentes de trastorno convulsivo.
• Neuropatía periférica de grado I o mayor.
• Miocardiopatía preexistente.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Zidovudina (AZT).
• Quimioterapia con agentes citotóxicos.
• EVITAR:
• Aquellos agentes que pueden causar pancreatitis tales como:
• pentamidina.
• Sulfonamidas.
• Fármacos antituberculosos.
• Cimetidina.
• Ranitidina.
• Corticosteroides.
• TENGA EN CUENTA la declaración de precaución en Medicamentos concurrentes para la inclusión de pacientes.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Pancreatitis aguda o cualquier antecedente de pancreatitis.
• Convulsiones o antecedentes de trastorno convulsivo.
• Neuropatía periférica de grado I o mayor.
• Miocardiopatía preexistente.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 15 días posteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier antirretroviral excepto zidovudina (AZT).

Requerido:

• Zidovudina (AZT).