- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002281
Un estudio de factor estimulante de colonias de granulocitos más eritropoyetina recombinante más zidovudina en pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA
Un estudio abierto de fase I/II del factor estimulante de colonias de granulocitos recombinante (r-metHuG-CSF) y la eritropoyetina recombinante (rHuEPO) administrados por vía subcutánea junto con zidovudina (AZT) a pacientes con SIDA o ARC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Med Ctr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Radioterapia o terapia con láser para las lesiones del sarcoma de Kaposi, siempre que la dosis no supere los 3000 rads para ningún grupo de lesiones y/o supere los 10 cm2 de superficie corporal total.
Los pacientes deben tener:
- Un diagnóstico de SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC, por sus siglas en inglés) según lo definen las pautas actuales de los CDC.
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Recuentos de glóbulos definidos que pueden lograrse mediante transfusión.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Antecedentes de malignidad distinta del sarcoma de Kaposi (SK).
- Presencia de > 50 lesiones cutáneas de SK o progresión del SK durante los 30 días previos.
- Presencia de infección oportunista que requiere terapia continua con agentes supresores de la médula ósea conocidos.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Historial de convulsiones.
- Demencia relacionada con el VIH o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado.
- Presencia de anemia por deficiencia de hierro definida por ferritina sérica < 30 ng o relación hierro/TIBC < 15 por ciento.
- Un PT > 15 y un PTT > 40 a menos que se deba a un anticoagulante lúpico circulante documentado.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Trimetoprim/sulfametoxazol.
- Fansidar.
- Antirretrovirales no aprobados por la FDA.
- Hiperinmunización con poliovirus.
- Ribavirina.
- Isoprinosina.
- sulfato de dextrano.
- Hierbas fu zheng.
- AL 721 o sus congéneres.
- Imutiol.
- Interferones.
- Uso crónico de aciclovir (> 10 días de 30 días).
- = o > 3 g/día de vitamina C oral.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Condiciones coexistentes y síntomas descritos en Condiciones coexistentes de exclusión del paciente.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Cualquier medicamento no aprobado por la FDA.
- Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Quimioterapia citotóxica sistémica para el sarcoma de Kaposi.
- Agentes de investigación.
- Excluido:
- Factores estimulantes de colonias.
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Radioterapia para el sarcoma de Kaposi que supere los 3000 rads en cualquier grupo de lesiones y/o supere los 10 cm2 de superficie corporal total.
Comportamiento de riesgo:
Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:
- Uso excesivo y regular de alcohol, alucinógenos u otros agentes psicotrópicos que posiblemente sean adictivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Complejo relacionado con el SIDA
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- 061A
- GCSF-8808-109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán