Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de factor estimulante de colonias de granulocitos más eritropoyetina recombinante más zidovudina en pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA

23 de junio de 2005 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de fase I/II del factor estimulante de colonias de granulocitos recombinante (r-metHuG-CSF) y la eritropoyetina recombinante (rHuEPO) administrados por vía subcutánea junto con zidovudina (AZT) a pacientes con SIDA o ARC

Evaluar la seguridad, tolerancia y actividad biológica de filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos; G-CSF) administrado por inyección subcutánea (SC) diaria antes y concomitantemente con eritropoyetina (EPO) y zidovudina (AZT) en pacientes con SIDA o enfermedad grave. Complejo relacionado con el SIDA (ARC). Evaluar la seguridad, tolerancia y actividad biológica de la EPO administrada 3 veces por semana por inyección SC concomitantemente con G-CSF y antes y concomitantemente con AZT en pacientes con SIDA o ARC grave. Estudiar la seguridad y tolerancia de 3 niveles de dosis de AZT administrados a pacientes con SIDA o ARC grave tratados concomitantemente con G-CSF y EPO. Estudiar el efecto de G-CSF solo y en combinación con EPO sobre la replicación del VIH in vivo, medido por el antígeno p24 del VIH circulante, la viremia del VIH en plasma y los cocultivos semicuantitativos del VIH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radioterapia o terapia con láser para las lesiones del sarcoma de Kaposi, siempre que la dosis no supere los 3000 rads para ningún grupo de lesiones y/o supere los 10 cm2 de superficie corporal total.

Los pacientes deben tener:

  • Un diagnóstico de SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC, por sus siglas en inglés) según lo definen las pautas actuales de los CDC.
  • Esperanza de vida > 6 meses.
  • Recuentos de glóbulos definidos que pueden lograrse mediante transfusión.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Antecedentes de malignidad distinta del sarcoma de Kaposi (SK).
  • Presencia de > 50 lesiones cutáneas de SK o progresión del SK durante los 30 días previos.
  • Presencia de infección oportunista que requiere terapia continua con agentes supresores de la médula ósea conocidos.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  • Historial de convulsiones.
  • Demencia relacionada con el VIH o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado.
  • Presencia de anemia por deficiencia de hierro definida por ferritina sérica < 30 ng o relación hierro/TIBC < 15 por ciento.
  • Un PT > 15 y un PTT > 40 a menos que se deba a un anticoagulante lúpico circulante documentado.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Trimetoprim/sulfametoxazol.
  • Fansidar.
  • Antirretrovirales no aprobados por la FDA.
  • Hiperinmunización con poliovirus.
  • Ribavirina.
  • Isoprinosina.
  • sulfato de dextrano.
  • Hierbas fu zheng.
  • AL 721 o sus congéneres.
  • Imutiol.
  • Interferones.
  • Uso crónico de aciclovir (> 10 días de 30 días).
  • = o > 3 g/día de vitamina C oral.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Condiciones coexistentes y síntomas descritos en Condiciones coexistentes de exclusión del paciente.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Cualquier medicamento no aprobado por la FDA.
  • Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
  • Quimioterapia citotóxica sistémica para el sarcoma de Kaposi.
  • Agentes de investigación.
  • Excluido:
  • Factores estimulantes de colonias.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Radioterapia para el sarcoma de Kaposi que supere los 3000 rads en cualquier grupo de lesiones y/o supere los 10 cm2 de superficie corporal total.

Comportamiento de riesgo:

Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:

  • Uso excesivo y regular de alcohol, alucinógenos u otros agentes psicotrópicos que posiblemente sean adictivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 1990

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

3
Suscribir