- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002293
Un estudio de nistatina en la prevención de infecciones fúngicas de la boca en pacientes con SIDA o síndromes relacionados con el SIDA
1 de octubre de 2007 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Pastilla de nistatina para la profilaxis de la candidiasis oral en pacientes con SIDA o síndromes relacionados con el SIDA
Determinar un programa de dosificación seguro, efectivo y conveniente para las pastillas de nistatina en la profilaxis de la candidiasis oral en pacientes con SIDA o síndromes relacionados con el SIDA (grupo III o IV, clasificación de los CDC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 085434000
- Bristol - Myers Squibb Co
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Medicamentos experimentales (medicamentos IND) que están dirigidos específicamente contra el virus del SIDA o que estimulan el sistema inmunológico.
- Antibióticos sistémicos u orales.
Los pacientes deben tener SIDA o síndromes relacionados con el SIDA (infección por VIH:
- Grupo III o IV, clasificación CDC) y no haber sido tratado por candidiasis oral durante el último año.
- Los pacientes pueden ingresar al estudio que tengan:
- Otras lesiones bucales por sarcoma de Kaposi, herpes zoster y herpes simple.
- Un cultivo oral positivo o negativo para Candida.
- Debe ser capaz de seguir las instrucciones sobre el uso de una pastilla.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Lesiones orales diagnósticas de candidiasis oral o candidiasis sistémica.
- Esofagitis candidiásica sospechada o comprobada.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Lesiones orales diagnósticas de candidiasis oral o candidiasis sistémica.
- Recibir cualquier agente antimicótico eficaz por vía oral o intravenosa dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio.
- No se espera que sobreviva durante al menos 6 meses.
- Incapaz de mantener voluntariamente una pastilla en la cavidad bucal durante aproximadamente 20 minutos dos veces al día.
- Hipersensibilidad conocida a la nistatina.
- Esofagitis candidiásica sospechada o comprobada.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio:
- Cualquier agente antifúngico oral o intravenoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones
- Candidiasis
- Candidiasis Oral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antifúngicos
- Ionóforos
- Nistatina
Otros números de identificación del estudio
- 026B
- 5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán