- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002295
Un estudio de isoprinosina en pacientes con SIDA grave
Un estudio doble ciego controlado con placebo para investigar la acción de la isoprinosina (Inosiplex) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida grave
Evaluar el efecto de la isoprinosina en pacientes diagnosticados de SIDA en relación con:
Laboratorio (defectos inmunológicos):
- Comparación del número total de células T auxiliares y supresoras entre los grupos.
- Comparación de los cambios en la actividad de las células asesinas naturales.
- Comparación de otros hallazgos de laboratorio entre los grupos.
Cambios clínicos:
- Comparación de la frecuencia de infecciones oportunistas entre los grupos.
- Comparación de la frecuencia del desarrollo de tumores malignos relacionados con el SIDA.
- Comparación de otras manifestaciones clínicas en relación con la gravedad y el tiempo de aparición.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92656
- Newport Pharmaceuticals International Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con antecedentes de gota, urolitiasis, nefrolitiasis, disfunción renal y úlcera gástrica grave.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- esteroides
- Agentes inmunosupresores citotóxicos.
- Radioterapia.
Quedan excluidos:
- Pacientes críticos.
- Pacientes que reciben esteroides, agentes inmunosupresores citotóxicos, radioterapia.
- Pacientes que hayan recibido cualquier otra inmunoterapia.
- Pacientes con antecedentes de gota, urolitiasis, nefrolitiasis, disfunción renal y úlcera gástrica grave.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Cualquier otra inmunoterapia.
Pacientes con SIDA grave y defectos inmunológicos de laboratorio específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Palabras clave
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Pranobex de inosina
Otros números de identificación del estudio
- 008F
- ISO-141-USA
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