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La seguridad y eficacia de la isoprinosina en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados y enfermedad de los ganglios linfáticos

23 de junio de 2005 actualizado por: Newport Pharmaceuticals International

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la isoprinosina en pacientes inmunodeprimidos con linfadenopatía generalizada no complicada

El objetivo de este estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con deficiencia inmunológica es determinar el efecto de la isoprinosina en la producción de una respuesta inmunorestablecedora dentro del período de observación del estudio (incluido el período de 2 meses posterior al cese del tratamiento). de los 28 días de tratamiento), medido por uno o más de los siguientes parámetros inmunológicos:

  • Aumento de la actividad de las células asesinas naturales (NK).
  • Aumento de las células T totales (OKT-11).
  • Aumentos en el número absoluto y porcentaje de células T auxiliares (OKT-4).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92656
        • Newport Pharmaceuticals International Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Antecedentes de gota, urolitiasis de ácido úrico, nefrolitiasis de ácido úrico, disfunción renal y úlcera gástrica severa.
  • Neoplasia linfoide.
  • Mononucleosis infecciosa causada por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr.
  • Enfermedad cardíaca (especialmente si recibe glucósidos cardíacos).
  • Hemofilia.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Sarcoma de Kaposi o infecciones oportunistas manifiestas de la siguiente manera:
  • Candida albicans, Pneumocystis carinii, Herpes simplex, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Mycobacterium avium-intracellulare, Toxoplasma gondii, Legionella, Cryptosporidium, Isospora y Papovavirus.
  • Evidencia activa de mononucleosis infecciosa causada por el virus de Epstein-Barr (EBV) o el citomegalovirus (CMV) según lo determinado por la prueba de heterófilos (EBV) o cultivo celular (CMV).
  • Antecedentes de gota, urolitiasis de ácido úrico, nefrolitiasis de ácido úrico, disfunción renal y úlcera gástrica grave.
  • Enfermedad crítica.
  • Condición que requiere hospitalización.
  • Se excluyen las mujeres en edad fértil.
  • Hemofilia.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • esteroides
  • Agentes inmunosupresores citotóxicos.
  • Medicina antiviral.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Radioterapia.

Pacientes que tienen inmunodepresión inexplicable y están en riesgo de desarrollar SIDA.

  • Pacientes con linfadenopatía generalizada prolongada durante 3 meses o más (más de 1 cm en dos o más sitios no contiguos).

Abuso de drogas intravenosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 1989

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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