- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002296
La seguridad y eficacia de la isoprinosina en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados y enfermedad de los ganglios linfáticos
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la isoprinosina en pacientes inmunodeprimidos con linfadenopatía generalizada no complicada
El objetivo de este estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con deficiencia inmunológica es determinar el efecto de la isoprinosina en la producción de una respuesta inmunorestablecedora dentro del período de observación del estudio (incluido el período de 2 meses posterior al cese del tratamiento). de los 28 días de tratamiento), medido por uno o más de los siguientes parámetros inmunológicos:
- Aumento de la actividad de las células asesinas naturales (NK).
- Aumento de las células T totales (OKT-11).
- Aumentos en el número absoluto y porcentaje de células T auxiliares (OKT-4).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92656
- Newport Pharmaceuticals International Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Antecedentes de gota, urolitiasis de ácido úrico, nefrolitiasis de ácido úrico, disfunción renal y úlcera gástrica severa.
- Neoplasia linfoide.
- Mononucleosis infecciosa causada por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr.
- Enfermedad cardíaca (especialmente si recibe glucósidos cardíacos).
- Hemofilia.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Sarcoma de Kaposi o infecciones oportunistas manifiestas de la siguiente manera:
- Candida albicans, Pneumocystis carinii, Herpes simplex, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Mycobacterium avium-intracellulare, Toxoplasma gondii, Legionella, Cryptosporidium, Isospora y Papovavirus.
- Evidencia activa de mononucleosis infecciosa causada por el virus de Epstein-Barr (EBV) o el citomegalovirus (CMV) según lo determinado por la prueba de heterófilos (EBV) o cultivo celular (CMV).
- Antecedentes de gota, urolitiasis de ácido úrico, nefrolitiasis de ácido úrico, disfunción renal y úlcera gástrica grave.
- Enfermedad crítica.
- Condición que requiere hospitalización.
- Se excluyen las mujeres en edad fértil.
- Hemofilia.
Medicamentos previos:
Excluido:
- esteroides
- Agentes inmunosupresores citotóxicos.
- Medicina antiviral.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Radioterapia.
Pacientes que tienen inmunodepresión inexplicable y están en riesgo de desarrollar SIDA.
- Pacientes con linfadenopatía generalizada prolongada durante 3 meses o más (más de 1 cm en dos o más sitios no contiguos).
Abuso de drogas intravenosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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- 008C
- ISO-106-USA
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