Un ensayo multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado que compara las actividades virológicas e inmunológicas de 400 mg de nevirapina en combinación con zidovudina versus zidovudina sola en pacientes infectados por VIH-1 asintomáticos con 4 a 12 meses de terapia previa con zidovudina y 200 -500 células CD4+

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Profilaxis de PCP (trimetoprima-sulfametoxazol, dapsona o pentamidina en aerosol), a criterio del investigador.
• Profilaxis antifúngica con fluconazol oral o ketoconazol.
• Profilaxis antiviral para el virus del herpes simple con <= 1000 mg/día de aciclovir oral.
• Dilantin para la prevención y el tratamiento de las convulsiones.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH asintomática.
• Recuento de CD4 200-500 células/mm3.
• Sin SIDA previo.
• Sin antecedentes de candidiasis vaginal, candidiasis vaginal, zoster (culebrilla), pérdida de peso excesiva, fiebre persistente o diarrea.
• Tolerado 500-600 mg de AZT al día durante al menos 4 meses pero no más de 12 meses inmediatamente antes del ingreso al estudio.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

NOTA:

• Los pacientes no pueden inscribirse conjuntamente en otro protocolo que involucre otros medicamentos o productos biológicos en investigación.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Neoplasia maligna distinta del carcinoma basocelular cutáneo limitado.
• Condición psiquiátrica suficiente para afectar el cumplimiento del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Glucocorticoides sistémicos y hormonas esteroides.
• Dicumarol, warfarina y otros medicamentos anticoagulantes.
• Cimetidina.
• tolbutamida.
• doxiciclina.
• cloranfenicol.
• Fenobarbital y otros barbitúricos.
• Foscarnet.
• Eritromicina.
• Amoxicilina-clavulanato (Augmentin).
• Clavulanato de ticarcilina.
• Modificadores de la respuesta biológica (interferón alfa, IL-2, inmunomoduladores).
• Cualquier fármaco en investigación que no sea el fármaco del estudio.

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:

Historial de enfermedad clínicamente importante distinta de la infección por VIH, que pueda poner al paciente en riesgo debido a la participación en este estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Medicamentos antirretrovirales que no sean AZT.

Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

• Fármacos inmunosupresores o citotóxicos u otros fármacos experimentales.
• Glucocorticoides sistémicos y hormonas esteroides.
• Dicumarol, warfarina y otros medicamentos anticoagulantes.
• Cimetidina.
• tolbutamida.
• doxiciclina.
• cloranfenicol.
• Fenobarbital y otros barbitúricos.
• Foscarnet.
• Eritromicina.
• Amoxicilina-clavulanato (augmentin).
• Clavulanato de ticarcilina.
• Modificadores de la respuesta biológica (interferón alfa, IL-2, inmunomoduladores).

Requerido:

• AZT a 500-600 mg/día durante al menos 4 meses pero no más de 12 meses inmediatamente anteriores al ingreso al estudio.

Uso crónico de alcohol o drogas suficiente para afectar el cumplimiento del estudio.