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Un estudio de dos formas de ganciclovir en el tratamiento del citomegalovirus (CMV) de los ojos en pacientes con SIDA

23 de junio de 2005 actualizado por: Roche Global Development

Un estudio aleatorizado que compara la seguridad y eficacia de tres dosis de ganciclovir oral con ganciclovir intravenoso para el tratamiento de mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus en personas con sida

Comparar el tiempo hasta la progresión de la retinitis por citomegalovirus (CMV) entre cada una de las tres dosis de ganciclovir oral, así como con la terapia intravenosa, cuando se administra como mantenimiento durante 26 semanas. Comparar la seguridad y tolerancia entre las dosis orales de ganciclovir a las dosis de estudio, así como con la terapia intravenosa, cuando se administra como mantenimiento durante 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que han recibido terapia anti-CMV con ganciclovir intravenoso durante al menos 4 semanas que resultó en retinitis estable se aleatorizan para recibir una de las tres dosis de ganciclovir oral o ganciclovir intravenoso durante 26 semanas de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hosp
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • McDowell Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dr Ken Fisher
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951793
        • AIDS Clinical Research Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Margo Heath - Chiozzi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • AIDS Clinical Trials Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • HIV Wellness Ctr / Univ Med Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87501
        • AIDS Wellness Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 282072198
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Dr Daniel Barbero
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Análogos de nucleósidos tópicos y oftálmicos.

Los pacientes deben tener:

  • VIH positivo.
  • No más de dos episodios de progresión de la retinitis por CMV (recaída que resulta en reinducción con terapia anti-CMV intravenosa) desde el diagnóstico original de retinitis.
  • Retinitis estable actualmente.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Foscarnet previo a las 4 semanas de terapia de inducción intravenosa.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Diarrea persistente o clínicamente significativa, náuseas o dolor abdominal.
  • Odinofagia severa.
  • Otros síntomas gastrointestinales (GI) o enfermedad GI no controlada.
  • Enfermedad activa por CMV del tracto GI (p. ej., colitis por CMV, esofagitis por CMV).
  • Opacidades de los medios oculares (córnea, lenticular o vítreo) que impiden la evaluación oftalmológica de la retina.
  • Demencia, disminución de la actividad mental u otros signos y síntomas encefalopáticos que impedirían el consentimiento informado o el cumplimiento del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Aciclovir sódico (Zovirax) por cualquier vía que no sea tópica.
  • Valaciclovir.
  • Brovavir.
  • Vidarabina.
  • Clorhidrato de amantadina.
  • Citarabina.
  • Idoxuridina.
  • Ribavirina.
  • interferón.
  • Foscarnet (análogo de pirofosfato no nucleósido).
  • Globulina hiperinmune CMV.
  • CD4 soluble.
  • Trichosantina (Compuesto Q).
  • Imipenem-cilastatina.
  • Isoprinosina.
  • Levamisol.
  • Otros fármacos en investigación.

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:

Antecedentes de hipersensibilidad al aciclovir o al ganciclovir.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Más de tres regímenes de inducción con terapia anti-CMV intravenosa.
  • Cualquier ganciclovir oral previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Roche Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lalezari J, Friedberg D, Bisset J, Giordano M, Hardy D, Robinson C. A comparison of the safety and efficacy of 3g, 4.5g and 6g doses of oral ganciclovir versus IV ganciclovir for maintenance treatment of CMV retinitis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):226 (abstract no ThB305)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 059F
  • GANs2226

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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