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A Study of Zidovudine (AZT) Used Alone or in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Patients With Little or No Previous Treatment

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase III, Parallel Study of Zidovudine (AZT) Alone Versus AZT Plus Zalcitabine (Dideoxycytidine; ddC) Versus AZT Plus Saquinavir Mesylate (Ro 31-8959 ; HIV Proteinase Inhibitor) Versus AZT Plus ddC Plus Ro 31-8959 in Previously Untreated or Minimally Pretreated HIV-Infected Patients With CD4 Lymphocyte Counts From 50 to <= 350 Cells/mm3

To compare, in zidovudine (AZT)-naive patients, the safety, tolerance, and efficacy of saquinavir mesylate (Ro 31-8959) alone versus AZT alone versus AZT in combination with Ro 31-8959, zalcitabine (ddC), or both. To compare various disease markers among the different regimens.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients are randomized to receive a minimum of 80 weeks of AZT alone, AZT plus ddC, AZT plus Ro 31-8959, or all three drugs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

3000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Novum Inc
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • HIV Wellness Ctr / Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Harkness Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Univ of Oklahoma Health Science / Pharmacy Practice
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 152063817
        • Novum Inc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Respiratory Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224379
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Erythropoietin and G-CSF.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Local skin radiotherapy.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • CD4 count 50 - 350 cells/mm3.
  • No prior antiretroviral therapy OR less than 16 weeks of prior AZT.
  • No acute serious opportunistic infections requiring immediate treatment.
  • No unexplained fever persisting for 14 days within 90 days prior to study entry.
  • No significant unexplained diarrhea persisting for 14 days within 30 days prior to study entry.
  • No visceral Kaposi's sarcoma or lymphoma currently requiring chemotherapy and/or radiotherapy.
  • Life expectancy of at least 80 weeks.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Malabsorption.
  • Severe chronic diarrhea.
  • Inadequate oral intake (unable to eat one or more meals daily because of chronic nausea, emesis, or abdominal/oral-esophageal discomfort).
  • Any grade 3 or worse toxicity.
  • Inability to comply with study requirements.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other investigational agents.
  • Antineoplastic agents.
  • Biologic response modifiers (including interferons).
  • Foscarnet.
  • Anti-HIV drugs other than the study drugs.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiotherapy (other than local skin radiotherapy).

Patients with the following prior condition are excluded:

History of non-Hodgkin's lymphoma.

Prior Medication:

Excluded:

  • Acute therapy for opportunistic infection within 14 days prior to study entry.
  • Prior HIV proteinase inhibitor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Collier CA, Coombs RW, Schoenfeld DA, Bassett R, Hooper C, Timphone J, Baruch A, Corey L. A comparative study of saquinavir (SAQ), and zidovudine (ZDV) vs. ZDV and zalcitabine (ddC) vs. SAQ, ZDV, and ddC. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:60

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 229B
  • SV 14604C
  • SV 14604A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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