La seguridad y eficacia de 935U83 en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Recomendado:

• Profilaxis de PCP para pacientes cuyos recuentos de CD4 caen por debajo de 200 células/mm3 o que desarrollan PCP durante la participación en el estudio.

Permitido:

• Tratamiento agudo y profilaxis secundaria de tuberculosis, Mycobacterium avium intracelulare, toxoplasmosis, histoplasmosis, criptococosis, candidiasis diseminada o infección por citomegalovirus.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Recuento de CD4 200 - 500 células/mm3.
• Sin antecedentes o actual enfermedad indicadora definitoria de SIDA según los criterios de los CDC.
• Sin tratamiento antirretroviral en los últimos 6 meses.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Evidencia actual de hepatitis crónica de cualquier etiología.
• Seropositividad para HBsAg o virus de la hepatitis C por ELISA de segunda generación.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Quimioterapia citotóxica.
• Otros medicamentos antirretrovirales.
• Inmunomoduladores.
• Foscarnet.
• GM-CSF o G-CSF.
• Eritropoyetina.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de hepatitis clínica química, viral o inducida por alcohol en los últimos 3 años.

Medicamentos previos:

Excluidos en los últimos 6 meses:

• Cualquier terapia antirretroviral.
• Vacuna inmunoterapéutica contra el VIH.

Excluidos en las últimas 4 semanas:

• Quimioterapia citotóxica.
• Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, IL-2, interferón alfa, interferón beta o interferón gamma.

Tratamiento previo:

Excluidos en las últimas 4 semanas:

• Radioterapia. Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.