- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002353
A Phase I Safety and Immunogenicity Trial of UBI HIV Lipopeptide Immunotherapeutic P3C541b in HIV-1 Seropositive Human Subjects
23 de junio de 2005 actualizado por: United Biomedical
To evaluate an HIV lipopeptide immunotherapeutic, P3C541b, at two dose levels administered subcutaneously in HIV-seropositive patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients are randomized to receive P3C541b or placebo within each of two study groups.
Enrollment in the first group will be independent of HLA type, whereas all but two of the patients enrolled in group 2 must have one or more HLA types A33, B8, B27, or Bw62.
Treatment in group 2 will not begin until those in group 1 have reached day 14 without serious toxicity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Hosp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV positivity.
- CD4 count >= 500 cells/mm3.
- No evidence of AIDS, persistent diarrhea, fever, oral hairy leukoplakia, herpes varicella-zoster (multidermatomal), oral candidiasis, opportunistic infections, severe cytomegalovirus infection, or disseminated or chronic herpes simplex.
- Successful establishment of EBV transformed B lymphoblastoid cell line.
NOTE:
- Most patients in group 2 must possess one or more HLA types A33, B8, B27, or Bw62.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Active syphilis.
- Positive circulating hepatitis B virus antigen.
- Active clinically significant medical problems.
- Evidence of psychiatric, medical, or substance abuse problems that would affect ability to participate on study.
- Occupational or other responsibilities that would prevent completion of study.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Other HIV immunotherapeutic.
- Zidovudine or analog.
- Investigational therapies for HIV.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of cancer unless surgically excised with reasonable assurance of cure.
- History of anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines.
- History of serious allergic reaction to any substance that required hospitalization or emergent medical care (e.g., Stevens-Johnson syndrome, bronchospasms, or hypotension).
- History of autoimmune disease or use of immunosuppressive medications.
- History of suicide attempts or past psychosis.
Prior Medication:
Excluded within the past 6 months:
- HIV immunotherapeutic.
- Zidovudine or analog.
- Investigational therapies for HIV. Illicit drug use within past 30 days.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 1997
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 090
- V103B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Lipopéptido P3C541b
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado