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La seguridad y eficacia de ISIS 2922 en pacientes con SIDA que tienen citomegalovirus (CMV) de los ojos

23 de junio de 2005 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de etiqueta abierta sobre la seguridad y eficacia de ISIS 2922 intravítreo en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) con retinitis por citomegalovirus (NOTA: restringido a pacientes que se transfieren de otro ensayo controlado de ISIS 2922)

Evaluar la eficacia y la seguridad de ISIS 2922 en pacientes con sida y retinitis por citomegalovirus (CMV) que no responden o son intolerantes al ganciclovir y/o al foscarnet, pero que por lo demás no son elegibles para los ensayos controlados de ISIS Pharmaceuticals O que no han respondido a la terapia con ISIS 2922 en otro tratamiento clínico controlado. ensayo.

POR ENMIENDA DEL 8 DE FEBRERO DE 1996: Los pacientes deben transferirse desde otro ensayo controlado ISIS 2922.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben inyecciones intravítreas de ISIS 2922 en dosis de 150 o 300 mcg, según la ubicación de la retinitis por CMV y el grado de afectación de la retina. Hay un período de inducción de 3 semanas seguido de al menos 18 semanas de mantenimiento. La inducción se administra los días 1, 8 y 15, y las dosis de mantenimiento se administran cada 14 días, a partir del día 29.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Dr Julio Perez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Georgia Retina
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Univ School of Medicine / Emory Eye Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novum Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • SIDA.
  • Retinitis por CMV en uno o ambos ojos que se trató previamente pero que actualmente no está controlada.
  • Intolerancia o resistencia a otras terapias.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Elegibilidad para participar en un ensayo clínico controlado de ISIS 2922.
  • Infección ocular externa en el ojo a tratar.
  • Otras infecciones herpéticas de la retina, retinocoroiditis por toxoplasma u otras enfermedades del fondo de ojo a tratar.
  • Condición ocular que obstruiría la visualización de las estructuras oculares posteriores en el ojo a tratar.
  • Desprendimiento de retina en ojo a tratar.
  • Alergia conocida o sospechada a los oligonucleótidos de fosforotioato.
  • Aceite de silicona en ojo a tratar.
  • Sífilis.
  • Evidencia clínica de punteado del epitelio pigmentario de la retina.
  • Pseudorretinitis pigmentosa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Foscarnet.
  • Mellaril, Stelazine, Thorazine y Clofazimine.
  • Combinación etambutol/fluconazol.
  • Otros fármacos en investigación para la retinitis por CMV.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de cirugía para corregir desprendimiento de retina en ojo a tratar.
  • Historia del implante de ganciclovir para el tratamiento de la retinitis por CMV.
  • Historia de intolerancia al ISIS 2922.
  • Historia de la sífilis.

Requerido:

  • Tratamiento previo de retinitis por CMV con ganciclovir, foscarnet o ISIS 2922.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 251C
  • ISIS 2922-CS7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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