La seguridad y eficacia de HBY 097 utilizado con o sin AZT en pacientes infectados por el VIH que tienen síntomas leves o sin síntomas

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Tratamiento para la infección oportunista que se desarrolla en el estudio.

Recomendado:

• Profilaxis de PCP si el recuento de CD4 cae por debajo de 200 células/mm3.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Recuento de CD4 200 - 500 células/mm3.
• Valor de PCR de ARN del VIH-1 de 10000 copias/ml o superior.
• Enfermedad asintomática o levemente sintomática.
• Ningún evento definitorio de sida pasado o actual.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de la edad legal de consentimiento.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Enfermedad endocrina, hepática, renal o gastrointestinal.
• Enfermedad de la conducción cardiovascular.
• Enfermedad médica concomitante que pueda complicar la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• Otros factores que pueden interferir con el cumplimiento del paciente.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes antirretrovirales distintos de los fármacos del estudio.
• Anticonceptivos orales.
• Quimioterapia citotóxica.
• Inmunomoduladores.
• Agentes antiproliferativos.
• Corticosteroides.
• Esteroides anabólicos.
• Estrógenos.
• Derivados de quinoxalina.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de hipersensibilidad a los derivados de la quinoxalina o intolerancia al AZT.
• Antecedentes de enfermedad de conducción cardiovascular.
• Participación previa en este estudio o en cualquier estudio que utilice HBY 097.
• Uso reciente de un fármaco que interfiere con el metabolismo, la absorción, la distribución o la excreción del fármaco.
• Antecedentes de enfermedad tiroidea.

Medicamentos previos:

Excluidos en cualquier momento:

Inhibidores previos de la transcriptasa inversa no nucleósidos.

Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier terapia antirretroviral.
• Anticonceptivos orales.
• Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas o interferones.
• Agentes quimioterapéuticos citotóxicos.
• Otros fármacos en investigación.

Excluidos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio:

Vacuna inmunoterapéutica.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

• Radioterapia.
• Un dispositivo experimental. Abuso actual de etanol o drogas ilícitas.