Un estudio de LXR015-1 en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH documentada.
• Recuento de células CD4 inferior a 200 células/mm3.

Medicamentos previos:

Permitido:

La terapia aguda para infecciones oportunistas o infecciones graves que definen el SIDA debe completarse al menos 28 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Pacientes que no pueden tomar una ingesta oral adecuada (es decir, incapaz de comer 1 o más comidas al día debido a náuseas crónicas, emesis o malestar abdominal/oral/esofágico).
• Pacientes que tienen diarrea severa definida como >= 7 deposiciones por día, o diarrea aguda debido a una causa tratable.

NOTA:

• Si el paciente tiene criptosporidia, Mycobacterium avium o citomegalovirus que no responde al tratamiento y tiene menos de 7 deposiciones por día, el paciente puede participar en este estudio.
• Pacientes que tienen cualquier anomalía clínica o de laboratorio grave o potencialmente mortal, o que no se espera que vivan durante 8 semanas.
• Pacientes que tienen una infección oportunista activa, como tuberculosis, criptococosis u otras infecciones graves que definen el SIDA y que requieren tratamiento inmediato. La terapia aguda debe completarse al menos 28 días antes del ingreso al estudio.
• Pacientes con temperatura elevada inexplicable >= 38,5 grados C que persiste durante 7 días o más dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes con malignidad distinta de los carcinomas escamosos o basales de la piel. Se excluirán los pacientes con sarcoma de Kaposi visceral o linfoma que requieran quimioterapia sistémica o radioterapia. Los pacientes con Kaposi de la piel o las membranas mucosas pueden inscribirse en este estudio.
• Pacientes que a juicio del investigador no puedan cumplir con el protocolo.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con la siguiente condición previa:

Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad a la proteína de soja o a la lecitina de soja. NOTA:

• Esta hipersensibilidad se identifica mediante la historia clínica, no mediante pruebas cutáneas.

Excluido:

• Quimioterapia sistémica.
• Terapia aguda para infecciones oportunistas u otras infecciones graves que definen el SIDA.
• Rehidratación intravenosa como tratamiento de la diarrea.

Requerido:

El paciente debe estar tomando un régimen estable (alrededor de 8 semanas) de medicamentos antivirales, contra infecciones oportunistas y/o antidiarreicos (si el paciente tiene diarrea).