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Un estudio de 141W94 en combinación con otros medicamentos contra el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un ensayo de detección de fase I/II para identificar posibles compuestos asociados para usar en combinación con 141W94

Determinar la farmacocinética en estado estacionario de 141W94 en combinación con saquinavir, indinavir y nelfinavir después de múltiples dosis orales. Determinar la farmacocinética en estado estacionario de saquinavir, indinavir y nelfinavir en combinación con 141W94 después de múltiples dosis orales. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de 141W94 cuando se combina con saquinavir, indinavir y nelfinavir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados para recibir 141W94 de etiqueta abierta en combinación con saquinavir, indinavir y nelfinavir. La fase aleatoria estará precedida por un estudio de interacción farmacocinética de dosis única de 141W94 e indinavir en 12 pacientes. Los datos de esta investigación de dosis única se utilizarán para determinar la dosis de indinavir que se utilizará en la fase aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido siempre que se use con precaución:

Los medicamentos que pueden interactuar con CYP3A4 (ya sea un sustrato, un inhibidor o un inductor de la enzima) deben usarse con precaución.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.

  • Recuento de células CD4+ >= 200 células/mm3.

    1. Necesidad anticipada de tratamiento con agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro del período de tiempo del estudio.

  • Tratamiento con agentes inmunomoduladores.
  • Medicamentos que no deben administrarse con 141W94:

Terfenadina. astemizol. Cisaprida. triazolam. Midazolam. Regímenes que contienen ergotamina/dihidroergotamina. Medicamentos antirretrovirales. Suplementos de vitamina E. Otros agentes experimentales.

Necesidad anticipada de radioterapia dentro del período de tiempo del estudio.

1. Inhibidores de proteasa previos.

  • Terapia antirretroviral dentro de las 2 semanas previas al ingreso.
  • Tratamiento con agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de las 4 semanas previas al ingreso.

Radioterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso. Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del paciente para cumplir con las evaluaciones de dosificación y protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glaxo Wellcome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 264A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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