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La seguridad y eficacia de diferentes niveles de dosis de 1263W94 en el tratamiento del citomegalovirus (CMV) de los ojos en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un ensayo de fase I/II para evaluar la tolerabilidad, la actividad anti-CMV y la farmacocinética de 1263W94 después de la administración oral múltiple de dosis crecientes en pacientes infectados por el VIH con excreción asintomática de CMV

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis crecientes de 1263W94 administradas por vía oral durante 28 días en pacientes infectados por el VIH con diseminación asintomática del CMV. Obtener evidencia preliminar de la actividad anti-CMV in vivo de diferentes dosis de 1263W94 en humanos en base a la reducción cuantitativa de la carga de CMV en el semen y, si es posible, en otros fluidos biológicos y explorar la relación dosis-respuesta en la actividad anti-CMV de 1263W94.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hombres VIH seropositivos estratificados según el título de CMV en el semen en la visita previa a la selección (30 días antes del ingreso). Los pacientes con un título de CMV >= 5000 PFU/ml y un resultado positivo en el cultivo cualitativo de CMV en orina pueden ser elegibles para ingresar al grupo principal y los pacientes con un título de CMV < 5000 PFU/ml pueden ser elegibles para ingresar al grupo satélite. Los pacientes usarán 1263W94 durante 4 semanas. Los pacientes estarán presentes para las visitas a la clínica los días 1, 7, 14, 21 y 28 del estudio. Regresarán a la clínica para las evaluaciones posteriores al tratamiento los días 42 y 56 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California/ San Francisco / Dept of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Dr Jacob Lalezari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

Terapia concomitante estable y crónicamente administrada para la infección por VIH y enfermedades oportunistas si el paciente ha estado en el régimen durante al menos un mes antes del ingreso al estudio.

Los pacientes deben tener:

Requerido del grupo principal:

  • Título mínimo de CMV de 5000 UFP/ml en semen mediante cultivo cuantitativo de CMV en una ocasión dentro de los 30 días posteriores al ingreso.
  • Demostrando un resultado positivo de cultivo cualitativo de CMV en orina en una ocasión dentro de los 30 días posteriores al ingreso.

Requerido del grupo Satélite:

  • Debe tener CD4+ < 150 c/mm3 (o 10 % del total de linfocitos) en el examen.

Requerido de ambos grupos:

  • infección por VIH
  • Esperanza de vida > 6 meses.
  • Capaz de cumplir con los requisitos/instrucciones del protocolo y probable que complete todas las visitas de estudio y evaluaciones según lo planeado.

Medicamentos previos:

Permitido:

Terapia concomitante estable, administrada crónicamente para la infección por VIH y enfermedades oportunistas durante al menos un mes antes.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:

  • Enfermedad activa por CMV (retinitis, colitis, encefalitis, neumonitis, etc.).
  • Síntomas o signos visuales que sugieran enfermedad por CMV (p. ej., moscas volantes, defectos del campo visual, disminución de la agudeza visual); A menos que se excluya la enfermedad por CMV mediante un examen oftalmológico.
  • Hepatitis activa, enfermedades hepatobiliares obstructivas o cirrosis.
  • Trastornos gastrointestinales que, a juicio del investigador, podrían interferir con la dosificación oral y la absorción del fármaco o pueden ser indicativos de enfermedad por CMV, por ejemplo, náuseas o vómitos crónicos, enfermedad intestinal activa o diarrea persistente.
  • Diagnóstico de enfermedades crónicas como diabetes o hipoglucemia, epilepsia, neuropatía periférica de grado II en curso, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, otras disfunciones orgánicas, etc., que a juicio del investigador comprometerían la seguridad o el cumplimiento del paciente.
  • Participación en otros ensayos de investigación.
  • Pacientes que están tan debilitados como resultado de su enfermedad por VIH o enfermedades asociadas o terapias que, en opinión del investigador, la condición puede interferir con las evaluaciones del estudio o la capacidad del paciente para completar todo el estudio según los requisitos del protocolo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Terapia sistémica para malignidad visceral.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

Tratamiento con radioterapia para neoplasias malignas viscerales.

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones previas:

  • Antecedentes de enfermedad por CMV (como retinitis, colitis, encefalitis, neumonitis, etc.)
  • Antecedentes conocidos de intolerancia a la lactosa.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia sistémica para neoplasias malignas viscerales dentro de los 2 meses previos al ingreso.
  • Tratamiento previo con ganciclovir, foscarnet, cidofovir u otros fármacos anti-CMV en investigación (por ejemplo, aciclovir intravenoso, lobucavir, valaciclovir) dentro de los 2 meses anteriores al ingreso.
  • Tratado con interferones, inmunomoduladores o globulina hiperinmune CMV dentro de 1 mes antes del ingreso.
  • Cualquier terapia en investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Tratamiento con radioterapia para cáncer visceral dentro de los 2 meses previos al ingreso.
  • Tratamiento con cualquier tratamiento en investigación dentro de 1 mes del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1998

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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