- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002373
La seguridad y eficacia de diferentes niveles de dosis de 1263W94 en el tratamiento del citomegalovirus (CMV) de los ojos en pacientes infectados por el VIH
Un ensayo de fase I/II para evaluar la tolerabilidad, la actividad anti-CMV y la farmacocinética de 1263W94 después de la administración oral múltiple de dosis crecientes en pacientes infectados por el VIH con excreción asintomática de CMV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Univ of California/ San Francisco / Dept of Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Dr Jacob Lalezari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
Terapia concomitante estable y crónicamente administrada para la infección por VIH y enfermedades oportunistas si el paciente ha estado en el régimen durante al menos un mes antes del ingreso al estudio.
Los pacientes deben tener:
Requerido del grupo principal:
- Título mínimo de CMV de 5000 UFP/ml en semen mediante cultivo cuantitativo de CMV en una ocasión dentro de los 30 días posteriores al ingreso.
- Demostrando un resultado positivo de cultivo cualitativo de CMV en orina en una ocasión dentro de los 30 días posteriores al ingreso.
Requerido del grupo Satélite:
- Debe tener CD4+ < 150 c/mm3 (o 10 % del total de linfocitos) en el examen.
Requerido de ambos grupos:
- infección por VIH
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Capaz de cumplir con los requisitos/instrucciones del protocolo y probable que complete todas las visitas de estudio y evaluaciones según lo planeado.
Medicamentos previos:
Permitido:
Terapia concomitante estable, administrada crónicamente para la infección por VIH y enfermedades oportunistas durante al menos un mes antes.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:
- Enfermedad activa por CMV (retinitis, colitis, encefalitis, neumonitis, etc.).
- Síntomas o signos visuales que sugieran enfermedad por CMV (p. ej., moscas volantes, defectos del campo visual, disminución de la agudeza visual); A menos que se excluya la enfermedad por CMV mediante un examen oftalmológico.
- Hepatitis activa, enfermedades hepatobiliares obstructivas o cirrosis.
- Trastornos gastrointestinales que, a juicio del investigador, podrían interferir con la dosificación oral y la absorción del fármaco o pueden ser indicativos de enfermedad por CMV, por ejemplo, náuseas o vómitos crónicos, enfermedad intestinal activa o diarrea persistente.
- Diagnóstico de enfermedades crónicas como diabetes o hipoglucemia, epilepsia, neuropatía periférica de grado II en curso, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, otras disfunciones orgánicas, etc., que a juicio del investigador comprometerían la seguridad o el cumplimiento del paciente.
- Participación en otros ensayos de investigación.
- Pacientes que están tan debilitados como resultado de su enfermedad por VIH o enfermedades asociadas o terapias que, en opinión del investigador, la condición puede interferir con las evaluaciones del estudio o la capacidad del paciente para completar todo el estudio según los requisitos del protocolo.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
Terapia sistémica para malignidad visceral.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
Tratamiento con radioterapia para neoplasias malignas viscerales.
Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones previas:
- Antecedentes de enfermedad por CMV (como retinitis, colitis, encefalitis, neumonitis, etc.)
- Antecedentes conocidos de intolerancia a la lactosa.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Terapia sistémica para neoplasias malignas viscerales dentro de los 2 meses previos al ingreso.
- Tratamiento previo con ganciclovir, foscarnet, cidofovir u otros fármacos anti-CMV en investigación (por ejemplo, aciclovir intravenoso, lobucavir, valaciclovir) dentro de los 2 meses anteriores al ingreso.
- Tratado con interferones, inmunomoduladores o globulina hiperinmune CMV dentro de 1 mes antes del ingreso.
- Cualquier terapia en investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Tratamiento con radioterapia para cáncer visceral dentro de los 2 meses previos al ingreso.
- Tratamiento con cualquier tratamiento en investigación dentro de 1 mes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
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- 263A
- CMAA1003
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