La eficacia de las pruebas de carga viral del ARN del VIH para determinar el tipo de tratamiento en pacientes infectados por el VIH

Se plantea la hipótesis de que entre los pacientes infectados por el VIH cuyo recuento inicial de CD4 está en el rango de 300 a 750 células/mm3, aquellos pacientes que incorporen mediciones de ARN viral iniciales y periódicas en sus decisiones terapéuticas tendrán recuentos de CD4 más altos después de 48 semanas que los pacientes cuyo las decisiones terapéuticas no incorporan mediciones de ARN viral iniciales y periódicas.

Aproximadamente 540 pacientes se estratifican sobre la base de los recuentos de CD4 iniciales y se asignan al azar a uno de dos grupos de tratamiento: 1. grupo de tratamiento con ARN viral o 2. grupo de tratamiento con ARN no viral. La modificación del tratamiento se basa en el recuento de CD4, los niveles de ARN viral (solo grupo 1) y la evaluación clínica. Los pacientes reciben uno de los tres tratamientos antirretrovirales:

1. Sin terapia antirretroviral.
2. Terapia con un inhibidor de la transcriptasa inversa doble (RTI) que consiste en dos combinaciones de terapia cualquiera de: didanosina (ddI), lamivudina (3TC), estavudina (d4T) o zidovudina (ZDV), según el criterio del médico tratante. Las combinaciones preferidas son ZDV + 3TC, d4T + 3TC o ddI + d4T.
3. Triple terapia antirretroviral consistente en doble terapia antirretroviral más indinavir.

Las decisiones de tratamiento se basan en un algoritmo estandarizado de la siguiente manera:

Recuento de CD4 500-750 + ARN viral < 10.000:

Grupo 1: Sin terapia retroviral. Grupo 2: Sin terapia retroviral.

Recuento de CD4 500-750 + ARN viral >= 10.000:

Grupo 1: Triple terapia. Grupo 2: Sin terapia retroviral.

Recuento de CD4 300-499 + ARN viral < 10.000:

Grupo 1: Doble terapia retroviral. Grupo 2: Doble terapia retroviral.

Recuento de CD4 300-499 + ARN viral >= 10.000:

Grupo 1: Triple terapia. Grupo 2: Doble terapia retroviral.

Recuento de CD4 200-299 + ARN viral < 10.000:

Grupo 1: Mantener la misma terapia retroviral a menos que: haya una disminución del recuento de CD4 del 25 al 49 % dentro de las 24 semanas posteriores a la caída del recuento en el rango de 300 a 499, en cuyo caso se cambian ambas terapias retrovirales, hay una disminución del recuento de CD4 de >= 50% dentro de las 48 semanas de terapia desde el momento en que el conteo de CD4 cayó dentro del rango de 300-499, en cuyo caso se inicia la terapia triple, o hay una enfermedad definitoria de SIDA en cuyo caso se inicia la terapia triple.

Grupo 2: Igual que el Grupo 1.

Recuento de CD4 200-299 + ARN viral >= 10.000:

Grupo 1: Triple terapia. Grupo 2: Mantener la misma terapia retroviral a menos que: haya una disminución del recuento de CD4 del 25-49 % dentro de las 24 semanas posteriores a la caída del recuento en el rango de 300-499, en cuyo caso se cambian ambas terapias retrovirales, hay una disminución del recuento de CD4 de >= 50% dentro de las 48 semanas de terapia desde el momento en que el conteo de CD4 cayó dentro del rango de 300-499, en cuyo caso se inicia la terapia triple, o hay una enfermedad definitoria de SIDA en cuyo caso se inicia la terapia triple.

Recuento de CD4 < 200:

Grupo 1: Triple terapia. Grupo 2: Triple terapia.