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La seguridad y eficacia de zidovudina más lamivudina, usada con y sin 1592U89, en niños infectados con VIH-1 que han tomado medicamentos contra el VIH-1

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de 1592U89/zidovudina (ZDV)/lamivudina (3TC) frente a la combinación de zidovudina (ZDV)/lamivudina (3TC) en pacientes con terapia contra el VIH-1 Pacientes pediátricos.

Comparar la seguridad, la tolerancia, la durabilidad de la respuesta de la carga viral y la actividad antiviral del régimen 1592U89/zidovudina (ZDV)/lamivudina (3TC) frente al régimen ZDV/3TC. Determinar la eficacia clínica de los dos regímenes como supervivencia medida, progresión de la enfermedad, velocidad de aumento de peso y cambios neuropsicológicos o neurológicos. Evaluar el desarrollo de resistencia viral y la farmacocinética relativa asociada con cada régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir tratamiento ciego con ZDV/3TC solo o en combinación con 1592U89, por vía oral durante 16 semanas. Si después del período de 16 semanas se cumplen ciertos criterios, los pacientes pueden tener la opción de cambiar a un tratamiento abierto durante el resto del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ Alabama - Birmingham / Dept of Pediatrics / UAB Station
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 326100296
        • Univ of Florida - Gainesville / Infectious Dis & Immun
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Fox Cancer Research Ctr
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Women and Children
      • Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
        • Pediatric Special Immunology Clinic / HRS / PBC PHU
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Univ of South Florida All Children's Hosp
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Dr Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ / Division of Allergy Immunology & Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr / Dept of Pediatrics
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • PACT Program
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp / Pediatric Immunology
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • SUNY Health Ctr at Stony Brook / Pediatric Infectious Dis
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Dept of Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Univ of North Carolina / Pediatric Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Pediatrics Dept / Infec Dis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 454041815
        • The Children's Med Ctr / Division of Infectious Dis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas / ARMS Clinic
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook's Ft Worth Children Med Ctr / Pediatric Inf Dis
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern VA Med Sch / Children's Hosp of the King's Daughters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Inmunoglobulina G intravenosa, eritropoyetina, G-CSF y GM-CSF.
  • Profilaxis de infecciones oportunistas.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH-1 documentada por:

< 18 meses de edad:

  • un cultivo de prueba viral positivo y otra prueba viral positiva (cultivo, PCR, antígeno p24 o antígeno p24 de disociación de complejos inmunitarios) en dos muestras diferentes.

>= 18 meses de edad:

  • dos pruebas virales positivas como se indicó anteriormente, una o ambas pueden ser determinadas por un ELISA documentado a nivel federal y confirmadas por Western blot o prueba de anticuerpos fluorescentes indirectos.
  • Cualquiera de las categorías de los CDC:
  • 1, 2, 3 y N, A, B y C del Sistema de clasificación revisado de 1994 para la infección por VIH en niños menores de 13 años.
  • Recuento de CD4+ >= 15 % en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Ninguna infección oportunista definitoria de SIDA activa o en curso que impida la absorción del fármaco del estudio o la observación de un parámetro del estudio.
  • Consentimiento informado firmado del padre o tutor legal para pacientes menores de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Infección bacteriana grave que impide la absorción del fármaco del estudio o la observación de un parámetro del estudio.
  • Hipersensibilidad documentada a un análogo de nucleósido.
  • La inscripción conjunta en ciertos protocolos de infecciones oportunistas no es excluyente si se obtiene la aprobación.
  • Malignidad.
  • Infección potencialmente mortal u otra enfermedad crónica que pueda comprometer la seguridad del paciente.
  • Toxicidad clínica o de laboratorio de grado 3/4 o toxicidad actual de amilasa o lipasa pancreática de grado 2 o superior según lo definido por las tablas de toxicidad de ACTG dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otra terapia anti-VIH.
  • probenecid.
  • Modificador de la respuesta biológica (a menos que se indique en la medicación concurrente incluida) y acetato de megestrol.
  • Hormona del crecimiento humano.
  • Inmunomoduladores y agentes quimioterapéuticos citotóxicos.
  • Corticoides sistémicos > 14 días sin aprobación.
  • Agentes de investigación.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de pancreatitis o hepatitis clínicamente relevantes en los últimos 6 meses.
  • Participación en un ensayo de vacuna.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Tratamiento con inhibidores de la proteasa en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Interleucinas o interferones en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Medicamentos en investigación dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Dosis de la vacuna contra el VIH en los últimos 30 días.

Requerido:

> 12 semanas antes de la terapia antirretroviral y terapia sin cambios 12 semanas antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 238L
  • CNAA3006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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