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Seguridad y eficacia del clorhidrato de topotecán para tratar a pacientes infectados por el VIH con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) relacionada con el SIDA

23 de junio de 2005 actualizado por: SmithKline Beecham

Un estudio abierto, comparativo de fase II del tratamiento inmediato versus diferido con clorhidrato de topotecán administrado como una infusión continua de 21 días cada 28 días a pacientes con leucoencefalopatía multifocal progresiva relacionada con el SIDA

El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz administrar topotecán por vía intravenosa para tratar a pacientes infectados por el VIH con leucoencefalopatía multifocal progresiva, una infección oportunista (relacionada con el sida) causada por un virus que infecta el tejido cerebral y daña el cerebro y la médula espinal.

El topotecán combate el VIH y el virus JC (el virus que causa la LMP) en experimentos de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El topotecán, un inhibidor citotóxico de la topoisomerasa-I del ADN que cruza la barrera hematoencefálica, inhibe la replicación del virus JC (el virus que causa la leucoencefalopatía multifocal progresiva) in vitro, en concentraciones que no son tóxicas para las células humanas. El topotecán también inhibe la replicación del VIH-1 y la función de Tat (que regula al alza la replicación del virus JC).

Los pacientes se aleatorizan para recibir tratamiento inmediato con topotecán o retrasar el tratamiento durante 8 semanas. El esquema de dosificación para pacientes que reciben tratamiento inmediato o diferido es topotecan como una infusión intravenosa continua de 21 días cada 28 días. Todos los pacientes deben haber recibido una terapia antirretroviral óptima y estable durante las 3 semanas previas al ingreso y preferiblemente continuarán con esa terapia durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veteran's Administration Hosp / West LA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Univ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tiene leucoencefalopatía multifocal progresiva, incluidos los síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
  • Son capaces de completar el estudio.
  • Acepte que le inserten un catéter en una vena.
  • Haber tomado al menos 3 semanas de una combinación estable de medicamentos contra el VIH (a menos que no puedan tomar medicamentos contra el VIH).
  • Tener al menos 18 años.
  • Aceptar el uso de métodos efectivos de control de la natalidad.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tiene antecedentes de ciertas enfermedades del sistema nervioso central (SNC).
  • Tener antecedentes de ciertos trastornos psiquiátricos, como el trastorno bipolar o la esquizofrenia.
  • Tiene sífilis que no ha sido tratada.
  • Tiene ciertos problemas médicos graves, incluidas infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA (como PCP) que requieren tratamiento.
  • Haber recibido quimioterapia en los últimos 30 días.
  • Ha recibido alguna vez quimioterapia para la leucoencefalopatía multifocal progresiva.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Está tomando ciertos medicamentos, incluidos otros medicamentos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SmithKline Beecham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 284A
  • Protocol 111
  • SK&F 104864-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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