La seguridad y eficacia del profármaco PMPA en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH, según lo indicado por la seropositividad para la infección por VIH (ELISA y Western blot), cultivo de VIH positivo o ARN de VIH en plasma positivo.
• Recuento de células CD4 de 200 o más células/mm3 dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• ARN del VIH en plasma de 10 000 o más copias/ml en los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
• Esperanza de vida mínima de 12 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:

• Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH) que requieren tratamiento antibiótico parenteral. Los pacientes deben considerarse recuperados si han transcurrido al menos 2 semanas después de la interrupción de la terapia antibiótica parenteral antes de la inscripción.
• Problemas médicos activos clínicamente significativos, incluida la enfermedad cardíaca (p. ej., síntomas de isquemia, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia).
• Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales o el sarcoma de Kaposi cutáneo.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Adefovir dipivoxil (bis-POM PMEA) durante más de 14 días.

Dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada:

• Terapia antirretroviral, incluidos análogos de nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, inhibidores de la proteasa o agentes antirretrovirales en investigación.
• Terapia con interferón (alfa, beta o gamma) o interleucina (p. ej., IL-2), antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, cidofovir, diuréticos, foscarnet, ganciclovir, itraconazol, fluconazol, ketoconazol (tópico permitido), isoniazida, rifampicina, rifabutina, claritromicina, azitromicina, agentes quimioterapéuticos sistémicos, corticosteroides sistémicos, otros agentes con potencial nefrotóxico significativo, otros agentes que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa (p. ej., probenecid) y otros agentes en investigación.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Abuso activo de drogas o alcohol según lo demostrado por una prueba de detección positiva para drogas de abuso (excepto marihuana o drogas utilizadas para indicaciones médicas) o abuso de sustancias consideradas suficientes para obstaculizar el cumplimiento del paciente.

Pacientes que están recibiendo:

• Terapia antirretroviral, incluidos análogos de nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, inhibidores de la proteasa o agentes antirretrovirales en investigación. NOTA:
• La terapia antirretroviral se puede iniciar después de completar la visita de seguimiento del día 49 (es decir, no antes de los 14 días posteriores a la finalización de la dosificación).
• Terapia con interferón (alfa, beta o gamma) o interleucina (p. ej., IL-2), antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, cidofovir, diuréticos, foscarnet, ganciclovir, itraconazol, fluconazol, ketoconazol (tópico permitido), isoniazida, rifampicina, rifabutina, claritromicina, azitromicina, agentes quimioterapéuticos sistémicos, corticosteroides sistémicos, otros agentes con potencial nefrotóxico significativo, otros agentes con potencial nefrotóxico significativo, otros agentes que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa (p. ej., probenecid) y otros agentes en investigación.