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Una comparación de SCH 56592 y fluconazol en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC) en pacientes con VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Schering-Plough

Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de dosis múltiples de SCH 56592 frente a fluconazol en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC) en pacientes con VIH

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de SCH 56592 con la de fluconazol en el tratamiento de OPC (una infección fúngica de la garganta) en pacientes con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que consta de 5 brazos (4 niveles de dosis de SCH 56592 vs fluconazol) en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC) en pacientes VIH positivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania
        • Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
      • Dusseldorf, Alemania
        • Heinrich Heine Universitat
      • Hamburg, Alemania
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Hamburg, Alemania
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf Medizinische Kernklinik
      • Kiel, Alemania
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koln, Alemania
        • Universitaet Klinik Koln
      • Munich 2, Alemania
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Micologia / Facultad de Medicina UBA
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hosp Fernandez
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Saint Pierre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Victoria Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
      • Barcelona, España
        • Hosp Clinic
      • Barcelona, España
        • Hosp Valle D Hebron
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Mercy Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Med College / Rush Presbyterian - St Luke's Med Cen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St Michaels Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ / Division of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr
      • Addis Ababa, Etiopía
        • Faculty of Medicine / Dept of Internal Medicine
      • Garches, Francia
        • Hopital Raymond Poincare
      • Maseille, Francia
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Guy de Chauliac Service des Maladies Infectieuses
      • Nice, Francia
        • Service des Maladies Infectieuses Hopital de l Archet
      • Paris, Francia
        • Hopital Rothchild
      • Paris cedex, Francia
        • Hopital de l Institut Pasteur
      • Tours Cedex, Francia
        • Service des Maladies Infectieuses
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Service des Maladies Infectieuses
      • Guatemala, Guatemala
        • Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hosp Regional del Seguro Social
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Med Ctr
      • Mexico, México
        • Hosp de Especialidades Centro Medico La Raza
      • Panama, Panamá
        • Royal Ctr
      • Ensanche NACO/ Santo Domingo, República Dominicana
        • Avenida Lope de Vega Avenue esq/Calle Jose Amado Soler
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Daniel Rudolph Malan
      • Rosebank, Sudáfrica
        • The Studio
      • Tygerberg, Sudáfrica
        • Univ of Stellenbosch Med School Depart Med Phys
      • Bangkok, Tailandia
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Caracas, Venezuela
        • Policlinica Metropolitana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Seropositividad al VIH documentada (por Western blot u otra prueba de confirmación aprobada) antes de la inscripción.
  • Candidiasis orofaríngea pseudomembranosa.
  • Tinción fúngica o KOH compatible con especies de Candida, confirmada por un cultivo micológico positivo.
  • Capacidad para tragar la medicación del estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas y condiciones:

  • Condición médica que requiere el uso de drogas prohibidas.
  • Candidiasis primaria de las mucosas relacionada con la seroconversión del VIH.
  • Candidiasis sistémica.
  • Todas las formas de OPC que no sean pseudomembranosas (a menos que vayan acompañadas de OPC pseudomembranosas).
  • Esofagitis fúngica documentada o sospechada en pacientes con síntomas de esofagitis.
  • ECG con intervalo QTc prolongado o anomalías clínicamente significativas.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Antifúngicos sistémicos (IV u oral).
  • Antifúngicos orales tópicos, por ejemplo, Nystatin, Mycelex, etc.
  • Medicamentos que se sabe que interactúan con los azoles y que pueden provocar efectos secundarios potencialmente mortales:
  • terfenadina, astemizol, cisaprida, ebastina, triazolam, midazolam.
  • Medicamentos conocidos por reducir la concentración sérica/eficacia de los antifúngicos azoles:
  • rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, barbitúricos, isoniazida, bloqueadores H2.
  • Citoquinas (excepto eritropoyetina), interferón o terapia de reemplazo de linfocitos a menos que el paciente ya esté tomando estos agentes durante al menos 30 días antes de la inscripción.
  • Inhibidores de la proteasa, comenzando por primera vez, 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  • Terapia citotóxica para el cáncer.
  • Corticosteroides orales o intravenosos a dosis suprafisiológicas (prednisona 10 mg/día o más; hidrocortisona 40 mg/día o más; dexametasona 2 mg/día o más).

Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:

  • Inscripción previa en este estudio.
  • Menos de 3 meses de esperanza de vida.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los antifúngicos azólicos.
  • Antecedentes de tratamiento fallido con fluconazol 100 mg/día durante 2 semanas en los últimos 3 meses.

Medicamentos previos:

Excluidos (lavados de medicamentos):

  • Antimicóticos sistémicos (IV, oral) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Antimicóticos orales tópicos en el plazo de 1 día antes de la inscripción.
  • Corticosteroides orales o intravenosos en dosis suprafisiológicas dentro de los 10 días anteriores a la inscripción.
  • Astemizol dentro de los 10 días anteriores a la inscripción.
  • Fármacos conocidos por reducir la concentración sérica/eficacia de los antifúngicos azoles en los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Uso de drogas en investigación (nueva entidad química sin licencia) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Abuso de drogas actual conocido, en opinión del investigador principal, que podría interferir con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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