- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002399
Una comparación de SCH 56592 y fluconazol en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC) en pacientes con VIH
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de dosis múltiples de SCH 56592 frente a fluconazol en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC) en pacientes con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
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Dusseldorf, Alemania
- Heinrich Heine Universitat
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Hamburg, Alemania
- Allgemeines Krankenhaus St Georg
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Hamburg, Alemania
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf Medizinische Kernklinik
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Kiel, Alemania
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
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Koln, Alemania
- Universitaet Klinik Koln
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Munich 2, Alemania
- Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Micologia / Facultad de Medicina UBA
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Buenos Aires, Argentina
- Hosp Fernandez
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint Pierre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St Paul's Hosp
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Victoria Gen Hosp
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Gen Hosp
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Santiago, Chile
- Fundacion Arriaran
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Barcelona, España
- Hosp Clinic
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Barcelona, España
- Hosp Valle D Hebron
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Tucson Veterans Administration Med Ctr
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Administration Med Ctr
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Hosp
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Ponce de Leon Med Ctr
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Med College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Med College / Rush Presbyterian - St Luke's Med Cen
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Hosp
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Univ / Harper Hosp
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St Michaels Med Ctr
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Univ / Division of Infectious Disease
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372321302
- Vanderbilt Univ Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Univ of Texas / Med School at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Univ of Texas Health Sciences Ctr
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Infections Ltd / Physicians Med Ctr
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Addis Ababa, Etiopía
- Faculty of Medicine / Dept of Internal Medicine
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Garches, Francia
- Hopital Raymond Poincare
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Maseille, Francia
- Hôpital de la Conception
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Montpellier, Francia
- Hopital Guy de Chauliac Service des Maladies Infectieuses
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Nice, Francia
- Service des Maladies Infectieuses Hopital de l Archet
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Paris, Francia
- Hopital Rothchild
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Paris cedex, Francia
- Hopital de l Institut Pasteur
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Tours Cedex, Francia
- Service des Maladies Infectieuses
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Villejuif Cedex, Francia
- Service des Maladies Infectieuses
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Guatemala, Guatemala
- Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
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San Pedro Sula, Honduras
- Hosp Regional del Seguro Social
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba Med Ctr
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Mexico, México
- Hosp de Especialidades Centro Medico La Raza
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Panama, Panamá
- Royal Ctr
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Ensanche NACO/ Santo Domingo, República Dominicana
- Avenida Lope de Vega Avenue esq/Calle Jose Amado Soler
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Port Elizabeth, Sudáfrica
- Daniel Rudolph Malan
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Rosebank, Sudáfrica
- The Studio
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Tygerberg, Sudáfrica
- Univ of Stellenbosch Med School Depart Med Phys
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Bangkok, Tailandia
- Program on AIDS / Thai Red Cross Society
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Caracas, Venezuela
- Policlinica Metropolitana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Seropositividad al VIH documentada (por Western blot u otra prueba de confirmación aprobada) antes de la inscripción.
- Candidiasis orofaríngea pseudomembranosa.
- Tinción fúngica o KOH compatible con especies de Candida, confirmada por un cultivo micológico positivo.
- Capacidad para tragar la medicación del estudio.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas y condiciones:
- Condición médica que requiere el uso de drogas prohibidas.
- Candidiasis primaria de las mucosas relacionada con la seroconversión del VIH.
- Candidiasis sistémica.
- Todas las formas de OPC que no sean pseudomembranosas (a menos que vayan acompañadas de OPC pseudomembranosas).
- Esofagitis fúngica documentada o sospechada en pacientes con síntomas de esofagitis.
- ECG con intervalo QTc prolongado o anomalías clínicamente significativas.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Antifúngicos sistémicos (IV u oral).
- Antifúngicos orales tópicos, por ejemplo, Nystatin, Mycelex, etc.
- Medicamentos que se sabe que interactúan con los azoles y que pueden provocar efectos secundarios potencialmente mortales:
- terfenadina, astemizol, cisaprida, ebastina, triazolam, midazolam.
- Medicamentos conocidos por reducir la concentración sérica/eficacia de los antifúngicos azoles:
- rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, barbitúricos, isoniazida, bloqueadores H2.
- Citoquinas (excepto eritropoyetina), interferón o terapia de reemplazo de linfocitos a menos que el paciente ya esté tomando estos agentes durante al menos 30 días antes de la inscripción.
- Inhibidores de la proteasa, comenzando por primera vez, 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Terapia citotóxica para el cáncer.
- Corticosteroides orales o intravenosos a dosis suprafisiológicas (prednisona 10 mg/día o más; hidrocortisona 40 mg/día o más; dexametasona 2 mg/día o más).
Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:
- Inscripción previa en este estudio.
- Menos de 3 meses de esperanza de vida.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los antifúngicos azólicos.
- Antecedentes de tratamiento fallido con fluconazol 100 mg/día durante 2 semanas en los últimos 3 meses.
Medicamentos previos:
Excluidos (lavados de medicamentos):
- Antimicóticos sistémicos (IV, oral) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Antimicóticos orales tópicos en el plazo de 1 día antes de la inscripción.
- Corticosteroides orales o intravenosos en dosis suprafisiológicas dentro de los 10 días anteriores a la inscripción.
- Astemizol dentro de los 10 días anteriores a la inscripción.
- Fármacos conocidos por reducir la concentración sérica/eficacia de los antifúngicos azoles en los 30 días anteriores a la inscripción.
- Uso de drogas en investigación (nueva entidad química sin licencia) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Abuso de drogas actual conocido, en opinión del investigador principal, que podría interferir con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis
- Candidiasis Oral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Posaconazol
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- 288A
- C96-209
- I96-209
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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