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Un estudio de itraconazol en la prevención de la histoplasmosis, una infección fúngica, en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Janssen, LP

Estudio aleatorizado que compara itraconazol con placebo en la prevención de histoplasmosis en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana

Evaluar la seguridad y la eficacia de itraconazol versus placebo para la prevención de la histoplasmosis en pacientes infectados por el VIH con recuentos de CD4 < 150 células/mm3 que residen donde la histoplasmosis es endémica. Evaluar la seguridad y la eficacia del itraconazol para prevenir otras infecciones micóticas debilitantes, como la criptococosis, la aspergilosis, la candidiasis orofaríngea o vaginal recalcitrante y la candidiasis esofágica recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Infectious Diseases of Indianapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • ASCC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Dr Michael Threikeld
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Dr Mark A Pierce

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Residencia en zona endémica de H. capsulatum.
  • Recuento absoluto de CD4 < 150 células/mm3.
  • Sin histoplasmosis activa actual o pasada.
  • Ninguna otra infección fúngica activa.
  • Esperanza de vida de al menos 1 año.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Infección potencialmente mortal o malignidad distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo.
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Antifúngicos sistémicamente activos.
  • Medicamentos en investigación (los medicamentos de acceso ampliado son aceptables).
  • rifampicina.
  • rifabutina.
  • Terfenadina.
  • astemizol.
  • fenobarbital.
  • Fenitoína.
  • Carbamazepina.
  • bloqueadores H2.
  • Omeprazol.
  • Antiácidos continuos.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de intolerancia al imidazol o compuestos azólicos.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio:

  • Medicamentos en investigación (los medicamentos de acceso ampliado son aceptables).

Excluidos dentro de los 15 días anteriores al ingreso al estudio:

  • rifampicina.
  • rifabutina.
  • Terfenadina.
  • astemizol.
  • fenobarbital.
  • Fenitoína.
  • Carbamazepina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 1996

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Itraconazol

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