Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study to Compare the Safety and Effectiveness of Two Dosing Schedules of Lamivudine in Combination With Two Other Anti-HIV Drugs

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

A Phase II, Open-Label, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Epivir 150 Mg BID Versus Epivir 300 Mg Once-Daily When Administered for 24 Weeks in Combination With FDA-Approved Dosage Regimens of Zerit and Either Crixivan or Viracept in Subjects With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of 2 dosing schedules (once daily vs twice daily) of lamivudine (3TC) given with stavudine (d4T) and either indinavir (IDV) or nelfinavir (NFV) for 24 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients are randomized to 1 of 2 groups. Group 1 receives 3TC qd plus d4T plus either IDV or NFV. Group 2 receives 3TC bid plus d4T plus either IDV or NFV. Patients are evaluated for drug tolerance, medication adherence, and genotypic and phenotypic resistance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincents Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Southwest Infectious Disease Association / PA
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have had an HIV level below 400 copies/ml for at least 3 months prior to study entry.
  • Have a CD4 cell count of at least 50 cells/mm3.
  • Are currently taking an anti-HIV drug regimen that includes 3TC plus d4T plus either IDV or NFV for at least 6 months prior to study entry. (Note: This must be their first anti-HIV drug regimen.)
  • Agree to abstain from sex or use effective methods of birth control during the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have a history of an AIDS-defining illness or certain other medical conditions.
  • Are allergic to any of the study drugs.
  • Are unable to take medication by mouth for any reason.
  • Have received certain medications.
  • Will need to receive radiation therapy or chemotherapy (for any cancer other than Kaposi's sarcoma) during the study.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 225C
  • COLA 4005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Sulfato de indinavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir