Un estudio de nitazoxanida en el tratamiento de la diarrea relacionada con el SIDA

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Diagnóstico de SIDA según los criterios de los CDC.
• Recuento de CD4 inferior o igual a 200 células/mm3 o recuento de CD4 superior o igual a 200 células/mm3 y criptosporidiosis documentada durante un mínimo de 4 semanas.
• Diarrea criptosporidial definida por:
• (1) presencia de ovocitos de Cryptosporidium en una muestra de heces dentro de los 14 días posteriores a la inscripción; y (2) diarrea crónica (es decir, un promedio de al menos 4 deposiciones por día durante un mínimo de 2 semanas).
• Esperanza de vida de al menos 1 mes.
• Capacidad para tolerar los alimentos por vía oral.

Medicamentos previos:

Requerido:

• Cualquier medicamento antidiarreico o antiemético para el cual el régimen de dosificación haya sido estable durante al menos 1 semana antes de la inscripción.
• Cualquier medicamento antirretroviral (p. ej., zidovudina, ddI, ddC) para el cual el régimen de dosificación haya sido estable durante al menos 3 semanas antes de la inscripción.

Permitido:

Medicamentos para profilaxis o terapia de mantenimiento de infecciones oportunistas, estables durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Toxicidad de Grado 4 (hematológico) o Grado 3 (para todos los demás). (Los pacientes con toxicidad de grado 3 para los parámetros hepáticos pueden inscribirse si, a juicio del investigador, las anomalías se deben a la criptosporidiosis biliar).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Presencia de Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, Microsporidia, Isospora, Cyclospora o Clostridium difficile toxina en las heces (basado en la evaluación dentro de los 14 días previos al enrolamiento mediante examen de huevos y parásitos en heces, cultivo y C. ensayo difícil).
• Antecedentes de infección intracelular por Mycobacterium avium intestinal o sarcoma de Kaposi intestinal.
• Antecedentes de colitis por citomegalovirus, a menos que se hayan completado 28 días de tratamiento con ganciclovir o foscarnet posteriores al diagnóstico.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Terapia farmacológica en investigación dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, a menos que esté disponible bajo un programa de acceso ampliado autorizado por la FDA.
• Cualquier fármaco o terapia con posible actividad anticriptosporidial (p. ej., paromomicina, espiramicina, azitromicina, claritromicina, calostro bovino hiperinmune) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.