- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002487
Metotrexato más dipiridamol en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado
METOTREXATO Y DIPIRIDAMOL INTRAPERITONEALES COMO TRATAMIENTO DE RESCATE DEL CARCINOMA DE OVARIO AVANZADO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El dipiridamol puede aumentar la eficacia del metotrexato y destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de metotrexato y dipiridamol en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado que es recurrente después o refractario a la quimioterapia basada en cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta clínica completa y parcial, la tasa de respuesta patológica completa, la supervivencia libre de enfermedad y la duración de la respuesta producida por dipiridamol/metotrexato intraperitoneal (DP/MTX) administrado como una infusión continua de 7 días en pacientes con enfermedad avanzada Carcinoma de ovario recurrente o refractario a la quimioterapia basada en cisplatino. II. Determinar la toxicidad peritoneal y sistémica de DP/MTX.
ESQUEMA: Estudio no aleatorizado. Quimioterapia de agente único con quimiopotenciación. metotrexato, MTX, NSC-740; con dipiridamol, DP, NSC-515776.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se estudiarán hasta 40 pacientes evaluables en cada categoría (quimioterapia intraperitoneal previa versus quimioterapia intravenosa previa basada en platino). Si no se observan respuestas en los primeros 20 pacientes en cualquiera de las categorías, cesará la acumulación en esa categoría. Se prevé una tasa de acumulación de 15 pacientes/año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de ovario en estadio III/IV histológicamente probado que es refractario o recurrente dentro de 1 año de la respuesta completa a la quimioterapia intraperitoneal o intravenosa basada en platino Se debe haber considerado la cirugía citorreductora al completar la quimioterapia previa (el fracaso en la citorreducción no excluye ) Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad predominantemente peritoneal avanzada en el examen físico, tomografía computarizada o resonancia magnética, laparotomía exploratoria o citología peritoneal o por CA-125 elevado (más de 35 unidades en Ottawa Civic o General Hospitals) requerido Enfermedad limitada a la cavidad peritoneal no necesaria, pero la enfermedad peritoneal debe constituir el principal componente que pone en peligro la vida o produce síntomas Se requiere una buena distribución del medio de contraste en toda la cavidad peritoneal en la TC de abdomen y pelvis Enfermedad medible, evaluable o no evaluable de cualquier tamaño aceptable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Más de 2 meses Hematopoyéticas: WBC al menos 3000 Plaquetas al menos 100 000 Hepáticas: Bilirrubina inferior a 3 X ULN SGOT inferior a 3 x ULN Renal: Creatinina inferior a 1,7 mg/dl (150 micromoles/litro) BUN menos de 42 mg/dl (15 mmol/litro) Otro: No se requiere DP o MTX o cualquier medicamento que se sepa que interactúa con DP (es decir, medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes) o MTX ( es decir, agentes quimioterapéuticos) Ningún segundo cáncer que no sea el carcinoma de células basales de la piel
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Recuperación de toxicidades de terapia previa requerida Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Quimioterapia previa basada en platino requerida No quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia abdominopélvica o pélvica previa Sin radioterapia peritoneal concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro : Sin agentes antiplaquetarios o vasodilatadores concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rakesh Goel, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dipiridamol
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000077374
- CAN-OTT-9017
- NCI-V92-0012
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