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Metotrexato más dipiridamol en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Ottawa Regional Cancer Centre

METOTREXATO Y DIPIRIDAMOL INTRAPERITONEALES COMO TRATAMIENTO DE RESCATE DEL CARCINOMA DE OVARIO AVANZADO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El dipiridamol puede aumentar la eficacia del metotrexato y destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de metotrexato y dipiridamol en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado que es recurrente después o refractario a la quimioterapia basada en cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta clínica completa y parcial, la tasa de respuesta patológica completa, la supervivencia libre de enfermedad y la duración de la respuesta producida por dipiridamol/metotrexato intraperitoneal (DP/MTX) administrado como una infusión continua de 7 días en pacientes con enfermedad avanzada Carcinoma de ovario recurrente o refractario a la quimioterapia basada en cisplatino. II. Determinar la toxicidad peritoneal y sistémica de DP/MTX.

ESQUEMA: Estudio no aleatorizado. Quimioterapia de agente único con quimiopotenciación. metotrexato, MTX, NSC-740; con dipiridamol, DP, NSC-515776.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se estudiarán hasta 40 pacientes evaluables en cada categoría (quimioterapia intraperitoneal previa versus quimioterapia intravenosa previa basada en platino). Si no se observan respuestas en los primeros 20 pacientes en cualquiera de las categorías, cesará la acumulación en esa categoría. Se prevé una tasa de acumulación de 15 pacientes/año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de ovario en estadio III/IV histológicamente probado que es refractario o recurrente dentro de 1 año de la respuesta completa a la quimioterapia intraperitoneal o intravenosa basada en platino Se debe haber considerado la cirugía citorreductora al completar la quimioterapia previa (el fracaso en la citorreducción no excluye ) Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad predominantemente peritoneal avanzada en el examen físico, tomografía computarizada o resonancia magnética, laparotomía exploratoria o citología peritoneal o por CA-125 elevado (más de 35 unidades en Ottawa Civic o General Hospitals) requerido Enfermedad limitada a la cavidad peritoneal no necesaria, pero la enfermedad peritoneal debe constituir el principal componente que pone en peligro la vida o produce síntomas Se requiere una buena distribución del medio de contraste en toda la cavidad peritoneal en la TC de abdomen y pelvis Enfermedad medible, evaluable o no evaluable de cualquier tamaño aceptable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Más de 2 meses Hematopoyéticas: WBC al menos 3000 Plaquetas al menos 100 000 Hepáticas: Bilirrubina inferior a 3 X ULN SGOT inferior a 3 x ULN Renal: Creatinina inferior a 1,7 mg/dl (150 micromoles/litro) BUN menos de 42 mg/dl (15 mmol/litro) Otro: No se requiere DP o MTX o cualquier medicamento que se sepa que interactúa con DP (es decir, medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes) o MTX ( es decir, agentes quimioterapéuticos) Ningún segundo cáncer que no sea el carcinoma de células basales de la piel

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Recuperación de toxicidades de terapia previa requerida Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Quimioterapia previa basada en platino requerida No quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia abdominopélvica o pélvica previa Sin radioterapia peritoneal concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro : Sin agentes antiplaquetarios o vasodilatadores concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rakesh Goel, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1991

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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